中药饮片批准文号管理要从“毒性”抓起

　　目前，中国医保商会中药饮片分会正在积极向有关部门呼吁，希望尽快对毒性中药饮片进行批准文号管理，以保障临床用药的安全有效。持续的高速增长，管理的相对真空，临床应用的广泛性，企业良莠不齐……如何让中药饮片行业的发展更加有序、管理更为有效？

　　高速增长背后的隐患

　　在整个中药产业中，中药饮片的规模化、规范化、现代化最为滞后，人才力量、基础研究也最弱。但近6年来，进展加快，有所起色，正处于向工业化、现代化发展的转折期。

　　有数据显示，从2001年到2006年，中药饮片行业的销售总额从98亿元增长到216亿元。而2009年1~5月我国中药饮片加工行业实现主营业务收入16,491,267,000元，实现累计利润总额1,111,971,000元。业内人士估计今年的销售总额将超过450亿元。中药饮片罕见地实现了连续4年30%以上的恢复性增长。

　　增长的高速不容置疑，而背后的隐患也令人担忧。据了解，2008年部分省市的饮片市场抽检不合格率均高于30%，而且多年居高不下。事实上，我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。此外，个体小作坊的大量存在，给中药饮片的市场秩序带来了较大的不稳定性。  

　　目前毒性中药饮片中毒现象在临床频发，究其原因，与中药炮制不规范关系密切。有研究显示，对52例附子中毒的分析结果显示，中毒均由炮制不当引起；对川乌、草乌中毒调查发现，医院药房的川乌、草乌检查项下的酯型生物碱超过药典规定的0.15%，造成恶性事件的发生；分析造成中毒的马钱子，炮制方法多只是采用炒制，而未按药典规定砂烫至鼓起。

　　加强毒性中药饮片的管理，减少临床中毒事件的发生，在保证患者用药安全的同时，也为中医药事业的发展打开更加广阔的天空。中药毒性饮片炮制管理规范的欠缺，在一定程度上影响了其在临床的应用，其使用受到了限制，有些医生更是避而不用。

　　必须还是多余

　　对中药饮片实现批准文号管理的思考，并非源于当下。早在2002年，相关管理部门已经发布了关于“中药饮片注册管理办法”的讨论稿，2003年还提上议事日程，但由于多方面的原因，饮片批准文号制度目前还没有实施。

　　中药毒性饮片安全事故频发，为文号管理敲响警钟，作为饮片管理中的矛盾突出者，理应首先解决。此前卫生部公布的国家基本药物目录中已载入中药饮片，中药饮片作为药品进行批准文号管理势在必行。但中药饮片批准文号管理无法一蹴而就，而逐步分级实施的基本条件则具备。 
　　中国医保商会中药饮片分会理事长、四川新荷花中药饮片公司董事长江云表示：“中药饮片的管理还是要先易后难，包括我们在内的不少企业都呼吁，要对毒性饮片进行批准文号管理，先做起来。如果毒性饮片不管理，一是药效不够，二是毒性很大。”而江云眼中的“易”是指毒性饮片品种相对较少，并且现在毒性饮片正不断朝规模化发展，集中度不断提高。

　　然而，产业内的声音并不尽相同。也有不少企业认为，当前饮片行业矛盾重生，有很多问题需要解决，批文管理显得多余，况且“关键是质量标准都不好界定，又怎么能制定批文管理呢？”

　　在好医生药业集团市场部副总监梁朝富看来，“如果给每个中药饮片厂家的产品都制定批文统一管理当然最好，但是这种治标不治本，关键是我们的生产企业必须严格按照饮片的生产、储存、运输以及配伍和使用才能有效的确保产品的规范化和安全性。”