北京药品监管局着力提升监管水平

　　北京，一直是国内最规范的药品市场之一，多年来，北京市药监局不断摸索工作经验，给监管工作注入新内涵。　　

　　监管适应新发展 

　　北京是全国最大的药品消费市场，药品消费量大，品种繁多，激烈的竞争以及经济优质化的趋势，客观上对药品质量和市场的规范化均提出了较高要求。北京市药监局正在逐步建立首都的药品安全准入体系，在现有法律法规的基础上，通过设立产品标准、企业标准、人员标准和管理标准，提升市场准入门槛。 

　　未来北京医药市场还将尝试构建动态的药品评价和市场退出机制，组织药品评价中心、药检所、药学会等单位联合建立上市药品安全再评价体系，对药品的质量、安全、疗效等进行系统性跟踪评价，定期公布药品安全的相关信息，对存在安全隐患、出现严重不良事件和违法违规的企业及产品通过责令停产、暂停销售、产品召回、取消招标资格等方式使其退出市场。 

　　建设抗菌药物评价机制，建立和完善抗菌药物应用管理体系、细菌耐药监测管理体系、抗菌药物合理应用监测体系，设定医疗机构抗生素使用目录，二级以上医疗机构要降低抗生素药物的使用率，社区卫生服务机构等基层医疗机构严格控制抗生素药物的使用品种。
　　工作适应新形势 

　　新医改方案实施后，医药市场环境发生了深刻的变化，北京市药监局确立了“严格准入，科学监管，依法查处，辖区责任”的十六字方针。北京市药监局副局长袁林表示，他们在工作中一直将首都水平作为工作目标，在“三品一械”监管领域中努力做到全国领先，适应首都人民的健康要求；积极研究探索在深化医改、药监发展中遇到的新情况、新问题，大胆尝试、勇于创新、敢于突破。 

　　为确保北京市场的药品质量可控，北京市药监局建立了严格的产品抽验、市场检查等有效机制，推进药品安全技术支撑能力建设，力争打造全国的三个领先，即药检水平领先、器检水平领先、不良反应监测水平领先。 

　　为提高监管工作的广度和深度，北京市药监局非常重视监管创新，将重点推进风险管理，逐步建立风险排查机制、风险评估机制、风险干预机制、风险交流机制，实施对高风险企业、高风险品种、高风险环节的重点监管，根据风险进行差别化管理；重点推进信用管理，建立药品监管的信用数据库，构建企业信用发布机制，将企业的信用数据应用到日常监管中；重点推进质量责任管理，建立质量责任的分解机制、倒查机制、惩罚机制和发布机制；重点建立全程追溯系统，不断加强药品批发企业药品追溯系统建设工作，逐步建设药品生产企业、药品零售终端追溯系统，实现药品全程追溯；并完善药品推销员管理系统。北京市药监局还明确辖区责任，加强与区县政府的沟通协调，落实药品安全区的建立。 

　　北京市药监局每一个举措都是在确保人民群众用药安全的前提下，立足企业与消费者的双赢，一手抓监管，一手抓发展，支持医药卫生体制改革，支持基本药物制度的推行，鼓励企业发展技术，推动企业上规模，提高科技附加值，在依法行政的原则下，帮助企业解决实际困难，不断提升药监系统的服务意识，强化服务观念，为建立一个安全、规范、和谐的药品市场做出了巨大的贡献。