昆明市推进药品类体外诊断试剂企业认证

　　近期，云南省昆明市食品药品监督管理局对专营药品类体外诊断试剂的经营企业大力宣传GSP工作，强化措施引导和提供技术咨询服务，使企业相关人员充分认识到GSP认证是提升企业质量管理水平的重要规范，从而积极主动申报。截至2013年3月底，昆明市6家药品类体外诊断试剂企业通过GSP认证，10家在积极准备申报。该局坚持：

　　一、加大宣传引导。及时将国家体外诊断试剂（药品）GSP认证检查评定标准发给企业学习，鼓励企业迎难而上，按照标准完善软硬件的配备，全面推进加快GSP认证工作，不断提高企业经营质量管理水平和风险管理能力。

　　二、强化责任意识。将申报企业全部加入药品批发企业网络群管理，通过网络等方式宣传普及GSP规范，传达相关政策，督促企业强化责任意识、质量意识，引导企业解放思想，助推GSP工作的实施。

　　三、统一申报标准。针对经营药品类体外诊断试剂均为低温储存的特性，在申报资料说明上不断改进，突出冷链管理的要求事项，从人员的配备、冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组、公司质量管理制度及操作程序目录等多方面统一申报标准，避免企业因对GSP理解不到位，而造成的重复建设和不必要资金投入，督促企业尽量提早申请认证，避免不能如期申报导致《药品经营许可证》到期未换证的情况发生，并为企业通过认证争取缩短时间。