安徽印发医疗器械经营企业质量信用管理办法

　　为加强重点监管医疗器械经营企业监督管理，推进企业质量信用建设，营造规范有序、公平竞争的市场环境，促进医疗器械市场的健康发展，保障人民群众用械安全有效，安徽省食品药品监督管理局印发了《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法(2013年修订)》，开展质量信用分类管理工作。

　　一、信用档案，企业质量信用档案包括：企业许可、登记事项及自查信息、监管信息、表彰奖励及惩处信息。

　　二、等级评定，企业质量信用分类等级评定原则，以企业守法经营、健全质量管理档案和日常监管记录为依据。企业质量信用等级分为A、B、C三个等级。对生产企业质量信用等级的评定每年一次，并实行动态管理，已评为A级的企业，如出现B级或C级情况的，立即降为相应的级别；已评为B级或C级的企业，经整改后符合高一级别要求的，可在下一年度调升一个级别。

　　三、监督管理，鼓励重点监管医疗器械经营企业树立法制意识、质量意识、自律意识和诚信意识，对被评定为质量守信等级的企业，通过市局网站向社会公告；对核定为A级质量信用等级的企业，采取一定的激励措施；对核定为B级、C级质量信用等级的企业，采取防范、提示、加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。企业在一年内有两项或二次以上不良行为的，市局、县局要向企业发出《安徽省医疗器械生产企业不良行为告诫书》。企业要加强自查和整改，避免不良行为的再次发生。

　　四、坚持公开、公平、公正，对医疗器械经营企业信用档案信息做到真实、准确、完整。企业对质量信用等级的评定结果有异议的，可向省、市食品药品监督管理局举报或提出申诉，对需要更正评定结果的在市局网站公布。质量信用等级的评定，要客观、公平、公正，医疗器械生产企业的信用档案信息要真实、准确、完整。如出现徇私舞弊，弄虚作假，造成不良影响或损失的，省局将追究相关责任人和其主管人员的责任。医疗器械生产企业对其质量信用等级的评定结果持异议的，可向所在地设区的市局或省局提出申诉，情况属实的，应及时更正或撤销。