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美国FDA严苛的减肥药品监管力度不遗余力

2013-7-15 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址
　　服用减肥药物是一种大众化的减肥方式，得到了很多减肥人士的喜爱。减肥药品的安全问题一直是医药界较为关注的焦点问题。近日，美国FDA加大了减肥药品监管力度，出台了一系列的措施。


　　关于减肥药市场的监管规定并未成形，对服用后的效果也没有做充分的临床证明。又因市场乐于接受这种靠吃药解决肥胖问题的方式，一时之间各大医药厂商纷纷将目光投向减肥药市场，以攫取高额利润。


　　但短短几年后，医学专家就发现，经常服用芬氟拉明或右旋芬氟拉明有可能引起严重心脏瓣膜受损并最终导致心室扩张和心力衰竭。1997年，认识到问题严重性的美国FDA首先撤销芬氟拉明的上市许可证，随后又撤销右旋芬氟拉明的许可证。


　　公开资料显示，FDA规定，企业新药欲上市，必须通过新药林场试验IND、向FDA申请新药或仿制药的上市许可、通过新药审评NDA或仿制药审评ANDA等技术审评、同时达到GMP要求，才能获得“批准件”，组织生产和销售。


　　减肥已经成为了众多女性所致力的一件事情，所以美国加大减肥药品监管力度，实行的一系列措施深受业内人士的支持，并得到了社会的大力关注。

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