无菌药品新版GMP认证权限延缓下放

　　在医药界的发展中，总会遇见各种各样的问题，影响着医药界的发展进程。据悉，《药品生产质量管理规范》总体正常，但是无菌药品新版GMP认证权限却延缓了下放的时间。


　　在国家食品药品监督管理总局昨日召开的新闻发布会上，该局药品化妆品监管司负责人李国庆说，目前新修订的《药品生产质量管理规范》（新版药品GMP）总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可能较大，但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。


　　新版药品GMP提高了无菌药品生产环境的洁净度要求和设备设施要求，围绕药品安全风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。


　　李国庆透露，尽管按照机构职能转变的要求，药品质量管理规范认证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门，但“只有当这一轮认证完成之后，省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时，无菌药品的新版GMP认证权限才会考虑下放”。


　　药品新版GMP的下发，解决了药品生产中出现的一些情况，为药品营造了一个良好的生存环境。至于无菌药品的认证权限延缓下放时间一事，药监局表明知识对药品的一种举措，不会对医药界造成影响。

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