无菌药品新版GMP认证权限延缓下放 |
 |
在医药界的发展中，总会遇见各种各样的问题，影响着医药界的发展进程。据悉，《药品生产质量管理规范》总体正常，但是无菌药品新版GMP认证权限却延缓了下放的时间。
在国家食品药品监督管理总局昨日召开的新闻发布会上，该局药品化妆品监管司负责人李国庆说，目前新修订的《药品生产质量管理规范》（新版药品GMP）总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可能较大，但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。
新版药品GMP提高了无菌药品生产环境的洁净度要求和设备设施要求，围绕药品安全风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
李国庆透露，尽管按照机构职能转变的要求，药品质量管理规范认证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门，但“只有当这一轮认证完成之后，省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时，无菌药品的新版GMP认证权限才会考虑下放”。
药品新版GMP的下发，解决了药品生产中出现的一些情况，为药品营造了一个良好的生存环境。至于无菌药品的认证权限延缓下放时间一事，药监局表明知识对药品的一种举措，不会对医药界造成影响。
医药网新闻
在国家食品药品监督管理总局昨日召开的新闻发布会上，该局药品化妆品监管司负责人李国庆说，目前新修订的《药品生产质量管理规范》（新版药品GMP）总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可能较大，但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。
新版药品GMP提高了无菌药品生产环境的洁净度要求和设备设施要求，围绕药品安全风险管理增设了一系列新制度，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
李国庆透露，尽管按照机构职能转变的要求，药品质量管理规范认证职责将由国家食药总局下放至省级食品药品监管部门，但“只有当这一轮认证完成之后，省级食品药品监管部门也具备认证的能力和条件时，无菌药品的新版GMP认证权限才会考虑下放”。
药品新版GMP的下发，解决了药品生产中出现的一些情况，为药品营造了一个良好的生存环境。至于无菌药品的认证权限延缓下放时间一事，药监局表明知识对药品的一种举措，不会对医药界造成影响。
医药网新闻
- 相关报道
-
- 生物谷2025年大会排期出炉! (2024-11-21)
- Science：肠道菌拥有让人意想不到的化学能力 (2024-11-21)
- 高血压竟能自愈？柳叶刀子刊：未接受治疗，超40%患者自愈了 (2024-11-21)
- Nature Medicine：TRBC1 (2024-11-20)
- Cancer Cell：王存/高强/覃文新团队提出免疫治疗新策略——靶向肿瘤起始细胞免疫特权，增强癌症免疫治疗 (2024-11-20)
- 大早上其实不宜喝咖啡？!随访17年研究：上午至中午饮用茶能显著降低心血管疾病风险，但早上太早喝咖啡反增糖尿病患者心血管等疾病风险 (2024-11-20)
- Science：重大进展!不同的神经回路调节着迷幻药的抗焦虑和幻觉效应 (2024-11-20)
- 癌细胞如何“转移”成为超级侵略者？Nature：新研究利用三类组织，揭示结直肠癌转移之谜 (2024-11-20)
- 博奥信2款自免资产授权出海，受让方股价大涨53% (2024-11-20)
- 多吃猪牛羊肉竟会促癌!最新研究：红肉中的铁能重新激活端粒酶，诱导癌症发展 (2024-11-19)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明：
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040
