医药招商网形象指出药用辅料难逃质量罪责 |
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随着医药行业的不断发展,越来越多的问题逐渐突显出来,为医药界的发展带来了严重的阻碍。面对药品质量问题,医药招商网小编指出,药用辅料难逃其咎,是质量差异所致。
外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病。而这种质量差异,很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。尽管如此,我国药品研发生产中还是对药用辅料不甚重视。
据医药招商网小编介绍,国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时,往往会提出具体的内控要求,对辅料分子量、粒度等都有明确要求,而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在。
国外药企之所以如此重视辅料研究,是因为一些辅料品种中会出现一种或几种特定的杂质。杂质本身在使用环境下会产生不确定的药理作用,从而给产品的安全性带来隐患。同时,杂质间还会相互发生化学反应,产生不确定的新杂质,这些新的杂质进一步与药物或杂质再发生新的作用,加剧产品的安全隐患。
在医药界的发展进程中,国家应该找到问题的根源,对症下药,解决问题。在医药招商网小编的调查下,国外药企对药用辅料的重视度要强于国内药企。所以我们要重视药用辅料问题,为医药界加快发展脚步。
医药网新闻
外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异一直备受诟病。而这种质量差异,很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。尽管如此,我国药品研发生产中还是对药用辅料不甚重视。
据医药招商网小编介绍,国外药品生产企业在选用某厂家的辅料时,往往会提出具体的内控要求,对辅料分子量、粒度等都有明确要求,而这个内控标准通常是保证药品质量稳定性的关键所在。
国外药企之所以如此重视辅料研究,是因为一些辅料品种中会出现一种或几种特定的杂质。杂质本身在使用环境下会产生不确定的药理作用,从而给产品的安全性带来隐患。同时,杂质间还会相互发生化学反应,产生不确定的新杂质,这些新的杂质进一步与药物或杂质再发生新的作用,加剧产品的安全隐患。
在医药界的发展进程中,国家应该找到问题的根源,对症下药,解决问题。在医药招商网小编的调查下,国外药企对药用辅料的重视度要强于国内药企。所以我们要重视药用辅料问题,为医药界加快发展脚步。
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