新版GMP大限 药企呼吁延长GMP认证

　　大家都知道随着医药行业的发展壮大，越来越多的药企注重药品质量。近日，随着新版GMP大限，未达标的药企将失去药品生产资格，为此，中小药企呼吁要求延长GMP认证。


　　1998版GMP（药品生产质量管理规范）死了一批药企，新版GMP标准更高，或将导致上千家中小药企倒闭。在新版GMP首轮认证大限仅剩4个月时，药企腾挪收购技术、设备引人关注。近日，华东医药宣布出资5200万受让“肾力欣颗粒”等三项新药技术。据了解，8月以来，先后有海正药业、贵州百灵等多家药企参与了药品技术转让。在新版GMP首轮认证大限仅剩约4个月时，药企频频参与药品技术转让引人关注。


　　按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前达到新版药品GMP要求，其他药企的达标时间则放宽至2015年年末，在两个时间节点之前未达标的药企将失去药品生产资格。换言之，新版GMP首轮大限尚不足4个月，未达标药企须在4个月内完成GMP认证，否则将被淘汰出局。在这样的背景下，药企纷纷出动，尤其是上市药企更为积极。仅在7月份，即有包括尔康制药、佐力药业、精华制药、舒泰神、双成药业、华兰生物、千红制药等在内的10余家上市药企获得了新版GMP认证。


　　来自于湖北药监局的资料显示，6月底完成新版GMP认证的企业占比仅20％，而这样的认证数量在全国范围内已经居领先地位。据了解，在中小型无菌药品生产企业较多的省份，新版GMP认证率更低，华中及华东相当一部分药企已无法如期完成认证工作。其实在2011年新版GMP签发时，业内便已预计到这会造成药企洗牌。按照中国医药企业管理协会副会长于明德的预计，2011~2013年的缓冲期结束后，新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。上述预计并非没有根据，1998版GMP曾导致25％药企直接退出市场。

    
　　进入下半年以来，来自中小药企关于延长首轮GMP认证的呼声越来越高，大有倒逼食药总局的意味。不过在7月份，食药总局称认证标准不降低，同时期限不放宽，彻底堵死了仍未获得认证药企的“救赎”之路。据了解，相当一部分尚未认证的药企并非不想认证，只不过认证成本相对较高，包括改造生产线、规范生产流程等直接成本，以及递交材料、认证过程所耗费的人力、时间等间接成本。根据1998版GMP认证相关资料，近4000家药企认证成本超过1500亿元。当然这中间并不排除有一部分药企心存侥幸心理，试图蒙混过关。


　　综上所述，生产药品的药企要注意生产质量的达标。所以，随着新版GMP大限，各中小药企要注意对自身企业质量安全生产把关，尽可能达到标准，不要存在侥幸心理，试图蒙混过关。
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