《国家药品安全“十二五”规划》提高仿制药质量

　　在医药界的发展道路中，仿制药出现在了医药市场中，以其优廉的价格，显著的功效得到了消费者的喜爱。随着《国家药品安全“十二五”规划》的出台，加大了仿制药质量的门槛，加大了管理力度。


　　据了解，仿制药过去也叫做已有国家药品标准，但实际上，仿制药和已有国家药品标准在概念上有所区别。官方解读是：仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致、有效性和安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。


　　国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》提出要全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药要求在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。


　　原料药的再评价工作中更是焦点，现在某些原料药品种繁多，尤其是成盐形式的更是五花八门，而真正从原研药一致性来评价来看，有些根本没有存在的必要，甚至很难找到原研标准。由此筛选工作更为重要，做出明智的取舍是一件有意义的工作。扎堆出台的医药产业政策，预示着监管力度加大和行业门槛提高。


　　在疾病的治疗上，仿制药确实发挥着显著的功效。但是随着目前假冒事件的发生，仿制药质量应当得到国家的管理及重视，确保患者的生命安全。

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