药用辅料备案制度细则即将浮出水面呼声渐涨

　　药用辅料在药品的研制中是必不可少的，发挥着重要的作用。随着仿制药、原研药的发展，药用辅料企业也正在寻求新的突破，并纷纷呼吁药用辅料备案制度细则尽快落地，为企业的发展指明方向。


　　随着各界对药品生产质量日益关注，“低调”的药用辅料产业也得到前所未有的重视，国家对药用辅料的管理正在不断加强。有业内人士表示，尽管多次征求意见，但尚未正式发布实施，这或在一定程度上制约了药用辅料的升级与创新。


　　2001年出台的《药品管理法》对药用辅料管理提出了明确的要求；2006年，国家监管部门又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行……去年8月出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《有关规定》）更是揭开了药用辅料管理的“严”时代。为了完善行业的发展，药用辅料备案制度细则也逐渐的浮出水面。


　　《有关规定》明确提出“药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理”，对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。实行许可管理的品种目录由国家药品监管部门组织制定，分批公布。


　　医药行业正在处于一种不断发展的阶段中，众多的领域开始了自己的发展，创造出众多的业绩。药用辅料备案制度细则的出台也为药用辅料企业开拓出一片新的天地，成为了行业中的发展一员。

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