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国家药监局发布无菌药品生产管理公告

  近日,国家药品监督管理总局对于无菌药品生产管理工作,开始实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》并对相关事宜发布了公告。根据新修订药品GMP认证实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。


  公告指出,自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。


  2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,仍可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求,确保新修订药品GMP实施标准的一致性。

 

  总之,各级药品监管部门要按照上述要求,加强对无菌药品生产管理的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止生产的,要严防出现违法违规生产行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。

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