兰州药监局多种措施加强基本药物监管

　　随着春节的临近，对于药品安全检查也变的更加重要。近日，兰州市药品监督管理局全面加强基本药物监管。为保证药物生产质量，将采取实施电子监管等多种措施。具体措施如下：　

　　开展基本药物质量风险评估。加强药品生产企业风险控制管理,对企业整体管理或系统风险全过程检查、评价,提高日常监管和靶向监督抽检水平,及时发现问题，消除隐患。结合日常检查情况和抽检数据的综合分析，科学评价药品质量状况，加强价格明显倒挂品种的物料、工艺监督检查以及风险相对较高的品种核查。

　　加强基本药物日常监督检查。将日常检查与药品生产风险控制和药品两打两建等专项工作相结合，扎实推进药品生产企业2010版GMP实施，加强针对生产管理薄弱环节和安全风险相对较高的原辅料检验投料、处方工艺、成品放行、质量稳定性等环节监督检查，有效加强药品(含中药饮片)生产工艺处方和法定标准执行情况检查,覆盖面达100%，确保生产的基本药物质量。　

　　加强基本药物全品种覆盖抽验。对2013年兰州市所有基本药物品种实施全覆盖抽检，截止目前,兰州市生产的基本药物113个品规159个批次,其中国基68个品规95个批次，省增补45个品规64批次,抽检覆盖率达100℅。全面实施药品电子监管。对兰州市企业生产品种进行重新摸底,完成电子赋码，通过生产信息有效、完整、及时录入,实施全品种电子监管，利用电子监管网及时追溯、了解基药生产情况。　

　　完善监督机制。建立两个档案，形成一个机制,落实一个制度，达到对药品安全事故早防治、早发现、早处置的目的。尤其是医药企业建立药品销售的跟踪反馈机制，密切关注所销售药品的质量信息，及时反应,迅速处置。