罗氏放弃抗乳腺癌单抗药物的专利

　　前段时间，很多的仿制药企业一直你争我夺罗氏的抗乳腺癌单抗药物“赫赛汀”的知识产权，希望能够得到这种药物的专利。但是近日，罗氏却放弃了对这种药物专利的抢夺。


　　“Canmab”是全球首只“赫赛汀”生物仿制药，由百康和迈兰合作开发，并于2013年11月获印度药物监管机构批准。百康今年1月18日宣布，将从2月起，在印度推出“Canmab”。印度政府此前已经在考虑，针对“赫赛汀”发布一份强制许可，但罗氏却表示不续签专利。


　　据医药招商网的工作人员了解，罗氏告知印度法院，百康和迈兰的产品被误传为“曲妥珠单抗生物仿制药”和“‘赫赛汀’生物仿制药版本”，而没有遵照获得批准所需的《生物仿制药指导原则》。这家瑞士公司辩称，这两种生物仿制药可能存在缺陷，在印度临床试验注册中心(IRCT)或其他地方没有公开记录显示，百康和迈兰实际进行Ⅰ期或Ⅱ期临床试验，申请希望审批判决其无效。


　　罗氏还表示，印度《生物仿制药指导原则》已经在2012年颁布，其中规定了“生物仿制药与原产品详细的和结构化的程序”，所有申请制造商和销售授权“必须遵循这一途径”才能够获得批准。罗氏还质疑印度药物监管机构在如此短的时间批准生物仿制药，而其《生物仿制药指导原则》“规定的程序”却很冗长。


　　在医疗界中，乳腺癌疾病的发生率之间显示出上升趋势，严重威胁女性的身体健康。所以医药制药厂家应该加紧制药速度，生产出康乳腺癌的药品，让女性脱离乳腺癌的苦海。 医药网新闻