仿制药生产商　你们的责任重大

　　在医药行业的发展中，仿制药备受关注，成为了医药市场中的产品热点。近日，美国FDA对仿制药生产商提出了新的规定，让他们更改自己的产品说明书，在一定的程度上提高了产品的价格。


　　FDA拟定仿制药商接收到新安全信息之后即更改自己的产品说明书，这是对旧规定的360度大翻转 。美国仿制药生产商正在对FDA草拟的新规则发起激烈的抵制。新规则要求仿制药生产商在接收到新的安全信息之后即更改产品说明书。仿制商表示，这项拟议将提高药品的价格，并将让它们面临产品责任诉讼的风险。


　　医药招商网的工作人员指出，拟议中的规则是FDA在去年11月份发布的。FDA表示，之所以要做出这一变更，目的是要在品牌药和仿制药生产商之间“建立平等性”，彻底消除那些可能会妨碍安全数据及时沟通的不必要障碍。


　　戈登约翰斯顿（GordonJohnston）是前FDA仿制药部门副主任，目前是一位行业顾问。他在一份声明中说，FDA的这种做法将会造成不必要的混乱，增加患者对安全的担忧，并危及现行的给消费者提供数千种实惠药物的供应体系。


　　同样重要的是，与目前相比，这一做法也将会让仿制药生产厂家更容易面临产品责任诉讼。2月，美国仿制药协会在一份立场文件中表示，它不会支持这项拟议的内容，因为这只会损害公众的健康，有利于原告方对仿制药公司提起诉讼。


　　现阶段，在医药行业中很多的政策法规出现，有些对于行业的发展是有利的，而有些则会影响行业的发展，就像上述的FDA对仿制药生产商提出的新规定。医药招商人士指出，国家在指定相关规定的时候，应该以对行业的发展有利为前提，这样才能够被所有人认同。 医药网新闻