非无菌药品认证正逐渐进入高峰期

　　近段时间，国家加强了对非无菌药品认证的管理力度，提升了认证的门槛。据相关人士了解，非无菌药品的认证并没有结束，正在逐渐的进入高峰时期，很多的企业纷纷加入到这个认证中。


　　3月10日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布新一批药品GMP认证公告，经过现场检查和审核批准，苏州中化药品工业有限公司等43家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，获得了《药品GMP证书》。与此同时，还有25家药品生产企业也通过了现场检查和审核，正在挂网公示。无菌药品GMP过渡期已经结束，但无菌药品GMP认证工作仍在进行。


　　从陆续传来的消息看，停产要求正被各地严格执行，地方药品监督部门还对企业的停产情况进行了现场确认，并密切关注停产企业状况，加强监督检查，确保企业在取得GMP证书之前，其无菌药品生产线处于停产状态。


　　目前，非无菌药品的认证工作由各省药监部门负责实施。据医药招商网的工作人员获悉，为保证认证工作有序进行，各地执行尺度统一，国家总局将发布药品GMP认证评定标准和缺陷案例，加强对省局的督导和抽查工作。督导工作主要是评估省局的认证检查能力。抽查工作则是对省局已经通过认证的企业进行再次检查，将国家总局检查情况和省局检查情况进行对比评估。


　　据悉，督导和抽查发现地方认证检查标准低，把关不严的，国家总局要进行约谈、通报，确保非无菌企业GMP认证工作的标准不降、尺度一致。对不严格执行标准造成不良后果的，要通报批评，责令整改，直至取消其认证资格，并追究相关人员的责任。


　　在医药行业的发展中，众多的问题不断地显现出来，为行业的发展带来一定的影响。所以国家加大了对行业的管理，就像上述的非无菌药品认证。相信通过国家的管理，医药行业将会呈现出一种良好的发展势头。 医药网新闻