药品“暂定”有效期 须满足三个前提

　　“买了一盒药，药品说明书上却写着有效期：暂定36个月”。近日，有北京市民对买来的药品上有效期“暂定”的标注产生了质疑，“连有效期都不能确定，这药谁敢放心吃啊？”对此，北京市食品药品监督管理局相关负责人表示，药品有效期标注为暂定的情况确实存在。（5月25日《北京青年报》）

　
　表面上看起来，药品有效期“暂定”显得不严谨，有拿患者当小白鼠之嫌，但实际上这也不失为一种实事求是的态度。据了解，药品的有效期是根据药物的长期稳
定性试验结果而定的，如药品在拿到批文时，稳定性试验只做了36个月，也就只能标注“暂定36个月”，只有今后继续监测，才能正式确定药品有效期。

　　虽然标注“暂定”有其合理性，监管部门也承认这一做法符合规定，但这并不表示，监管部门和药企可以无视公众的顾虑，简简单单标个“暂定”就足够了。出于对药品管理和公众健康负责，监管部门应对药品有效期“暂定”标注的相关规定予以完善。

　　首先，在药品包装上对“暂定”要有解释。药企有必要对“暂定”的原因、药品安全性、药品存在的不确定性等情况在包装上予以附注说明，避免引起误会和质疑。

　　其次，设置具体有效期限时，为安全、保险（放心保），宁可将时限标注得短一些。在试验中发现某种药品有效期大约在12个月到18个月之间，那就宁可标注“暂定12个月”。只有在有效期设置上遵循保守、严谨的原则，才符合使用“暂定”的初衷。

　　再次，“暂定”要及时摘帽。监管部门要给药企一个规定期限，要求在期限内完成药品测试，标注正式有效期，最大程度地消除药品的不确定因素，避免“暂定”成为药品快速上市的合法捷径。