仿制药将迎来颠覆性变革

昨日，赛柏蓝从消息人士那里获悉，药品医疗器械审批制度改革的文件正在国务院静候审批。据介绍，此审批意见最重要的变革新药将重新定义，如果此文件最终获批的话，那么目前3类-6类都将不再被视为新药，也就说只有真正创新的药物，国际上没有出现的药品才能被视为新药。
所有仿制药的申报从两报两批变为一报一批，仿制药的获批速度将大大加快，这将给行业带来颠覆性的革命。以往因为药品审批速度慢，抢首仿成了行业的共识，行业也为挣得头破血流，但是，审批速度加快之后，意味着仿制药一两年就可以批下来，可能新一轮地方招标还没开始，其他公司的仿制药就已经获批，在招标时就已经面临的多家公司竞争局面。
不过，仿制药的审批速度加快并不意味着对仿制药的要求降低。据介绍，一致性评价将是药品获批的必要条件，目前对于一致性评价的要求是2007年10月1日前获批的产品必须要经过一致性评价，正在审批中的文件则要求所有获批的药品都必须进行一致性评价，目前的规划是，2018年，所有的基药口服制剂必须做一致性评价。
通知书，为了保证审批的速度，监管部门也在考虑制定鼓励和限制类药品申报目录，审批人员将会根据目录分配人员，审批的大部分力量将用于国内亟需的、有创新等的药品的审批上，而申报的目录为限制类药品，即已经有多家仿制药生产企业生产的药品，审批人员等配备将会大大少于鼓励目录，这意味着其排队等待获的时间将大大增加。
此外，药品上市许可人制度有望执行。药品上市学科制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
按照国际惯例，药品上市许可人可以更换委托的药品生产企业，只要该生产企业经过了监管部门的相关的认定，认为该委托企业符合委托生产的条件，委托生产即可完成，国内是否会会允许企业更换生产企业，目前仍在考虑之中。(生物谷Bioon.com)
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