最新药监数据：新增95条批文，2个独家品种受到冲击

医药网8月14日讯　

　　数据采集时间：2015年8月3日

　　参照数据采集时间：2015年6月29日

　　一、CFDA数据总体情况

　　1、CFDA国产药品总数为169468条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料、特殊药用辅料）；进口药品总数为4368条（包括化学药品、中药、生物制品、辅料，其中进口分装药品有660条）。

　　2、CFDA有一批准文号同时出现在国产药品和进口分装药品中，此批准文号为：国药准字S20153001（门冬胰岛素注射液，诺和诺德）。

　　二、CFDA数据变动情况

　　1、CFDA批文新增数据为95条（以批准文号/注册证号统计）。国产药品有76条；进口药品有19条。此次新增的批文中，有6个独家品种，包括4个独家通用名，2个独家剂型。详细内容见表1。部分独家品种因刚刚获得批准文号的产品而受到冲击，具体情况见表2。

　　2、CFDA更新批文数据共78条，68条为进口药品，10条为进口分装药品。

　　3、CFDA药品信息涉及产品名称、剂型、规格、包装规格、生产企业变动的数据有939条，其中6条为进口药品，其余均为国产药品。详情见表3。

　　4、药监删除数据有118条：国产药品有52条，包括来源于国家食品药品监督管理总局关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告（2015年第106号）的32条数据，其中29条为企业申请注销批号，2条因技术转让而删除旧批号，1条药品批准文号有效期届满且未通过再注册； 7条因食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知（食药监药化监〔2015〕75号）而删除的批号；13条因技术转让而删除旧批号。进口药品（包括进口分包装药品）有66条因更换批文而删除的旧批文。

　　表1. 201507新增的独家品种



　　表2. 201507 CFDA新增批文对原有独家品种的产生影响的数据



　　表3. 201507 CFDA药品数据变动情况汇总表



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