FDA授予百时美/艾伯维突破性抗癌药Empliciti优先审查

2015年9月2日讯/生物谷BIOON/--由百时美施贵宝（BMS）与艾伯维（AbbVie）合作开发的一款突破性抗癌药Empliciti（elotuzumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA将优先审查Empliciti的生物制品许可申请（BLA），用于既往已接受一种或多种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的治疗。FDA将在6个月内完成审查，而非常规的10个月。之前，FDA已授予elotuzumab突破性药物资格。在欧洲，EMA最近也已受理elotuzumab的上市许可申请，也将进行加速评估。
elotuzumab是一种免疫调节性抗体，靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7（SLAMF7，也称为CS1），这是一种表达于骨髓瘤细胞和自然杀伤（NK）细胞上的糖蛋白，但在正常组织中未检测到。
根据提交至FDA的一项III期临床研究（ELOQUENT-2）的数据，与Revlimid（来那度胺）+地塞米松联合疗法相比，elotuzumab+Revlimid+地塞米松联合疗法使复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者无进展生存期显著延长（中位PFS：19.4vs14.9个月，p＜0.001），疾病进展或死亡风险显著降低30%，总缓解率显著提高（ORR：79%vs66%，p＜0.001）。
在接受FDA审查之前，elotuzumab走过的道路可谓蜿蜒曲折。在2008年，百时美支付3000万美元从PDLBioPharma公司授权获得elotuzumab，之后PDLBioPharma将生物技术部门剥离为一家独立的公司Facet。在2010年，雅培（Abbott）耗资4.5亿美元将Facet收购，而雅培自身在2013年将制药业务剥离为独立的公司AbbVie。不过，在这一过程中，双方在elotuzumab的临床推进方面一直在进行富有成效的合作。
目前，百时美和艾伯维正在合作加强各自的肿瘤资产。对于百时美而言，elotuzumab有望成为该公司继PD-1免疫疗法Opdivo之后在肿瘤学领域投下的又一款极具竞争力的产品。至于艾伯维，该公司目前严重依赖重磅抗炎药Humira，迫切需要尽快对其产品组合多元化，elotuzumab的成功对艾伯维建立血癌资产也非常重要。今年3月，艾伯维耗资210亿美元收购Pharmacyclics公司，获得一款突破性血癌药物Imbruvica，业界对该药十分看好，预计年销售峰值有望突破50亿美元。此外，艾伯维目前也正在与罗氏鼎力合作另一款突破性血癌药物venetoclax，该药最近在一项血癌关键II期获得成功，有分析师预计，venetoclax很可能成为艾伯维的又一款重磅药物。另外，艾伯维在2周前斥巨资3.5亿美元从UnitedTherapeutics买进一张优先审评券（PRV），目前业界也正在密切关注艾伯维将如何使用这张天价券。
信源：Bristol-MyersandAbbViespeedtowardFDAapprovalwithabreakthroughcancerdrug
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