安进骨质疏松症新药romosozumab首个III期临床疗效显著优于特立帕肽

2015年9月2日讯/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴UCB近日公布了骨质疏松症新药romosozumabIII期STRUCTURE研究的积极顶线数据，该研究是一项多中心、国际、随机、开放标签、特立帕肽（teriparatide）对照III期研究，在绝经后骨质疏松症女性患者中开展，评估了romosozumab相对于特立帕肽的安全性、耐受性及疗效。研究中，共计436例先前接受过双膦酸盐治疗的患者，分别接受皮下注射romosozumab（210mg，每月一次）或皮下注射特立帕肽（20微克，每日一次），直至第12个月。
数据显示，romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效显著优于特立帕肽，治疗12个月后，通过双能X线骨密度测定仪（DXA）测量的全髋关节骨密度百分比变化有利于romosozumab，数据具有统计学显著差异，达到了研究的主要终点。安全性方面，各治疗组整体不良事件发生率总体平衡。进一步的数据分析正在进行中，详细数据将在未来召开的医学会议上公布。
romosozumab是一种全人源化单克隆抗体，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）活性而促进骨形成，并减少骨吸收，该药是一种实验性药物，尚未收获任何监管批准。
目前，romosozumab正处于大型全球III期临床项目，调查降低骨折风险的潜力。该项目包括2个大型骨折临床研究，在超过10000例绝经后骨质疏松症患者中开展，调查romosozumab相对于安慰剂或活性对照药物的疗效、安全性及耐受性。另一项III期研究FRAME的首批数据预计在2016年上半年获得，该药由安进与UCB联合开发。
骨硬化蛋白（sclerostin），又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）编码，是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。
信源：AmgenAndUCBAnnouncePositiveTop-LineResultsFromOpen-LabelPhase3StudyOfRomosozumabComparedWithTeriparatide
医药网新闻