诺华黑色素瘤组合疗法Tafinlar+Mekinist获欧盟批准

2015年9月2日讯/生物谷BIOON/--今年3月，制药行业两大巨头葛兰素史克（GSK）与诺华（Novartis）完成价值220亿美元的一系列资产置换，重塑各自的核心业务。其中，诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，力争成为肿瘤治疗领域的领导者。
近日，该笔交易中的2款黑色素瘤药物Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）在欧盟监管方面收获喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Tafinlar+Mekinist组合疗法用于BRAFV600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，这也是欧盟批准用于该类型黑色素瘤的首个靶向组合疗法。在2个III期研究中，与当前BRAF抑制剂单药治疗（Tafinlar或Zelboraf）的标准护理相比，Tafinlar+Mekinist组合疗法显著改善了BRAFV600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者的总生存期。诺华表示，将尽快在欧盟市场推出该组合疗法，此次批准将助力该公司实现黑色素瘤领域领导者地位的目标。
转移性黑色素瘤是最严重最致命的皮肤癌类型，生存率极低，据估计，仅有20%的患者在确诊晚期黑色素瘤后生存时间能达到5年。在全球范围内，每年新增约20万例晚期黑色素瘤病例，其中约一半左右为BRAFV600阳性。基因检测能够确定患者肿瘤中是否携带BRAF突变，检测的结果在患者的预后及治疗决策中具有重要作用。
Tafinlar+Mekinist组合疗法的获批，是基于2个III期研究（COMBI-d和COMBI-v）的积极数据。这些研究在BRAFV600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，分别将Tafinlar+Mekinist组合疗法与Tafinlar单药疗法及Zelboraf单药疗法进行了对比。来自COMBI-d研究的数据显示，与Tafinlar单药疗法相比，Tafinlar+Mekinist组合疗法显著改善了患者的总生存期（中位OS：25.1个月vs18.7个月，p=0.011）；随访1年和2年时，Tafinlar+Mekinist联合治疗组存活率显著高于Tafinlar单药治疗组（1年生存率：74%vs51%；2年生存率：68%vs42%）。COMBI-v研究则将Tafinlar+Mekinist组合疗法与Zelboraf单药疗法进行了对比，该研究的更新数据将在即将召开的医学会议上公布。
在美国，FDA已于2015年7月授予审核完全批准Tafinlar+Mekinist组合疗法治疗BRAFV600突变阳性转移性黑色素瘤的优先审查资格。自2014年1月以来，该组合疗法已获FDA加速批准用于经FDA批准的一款检测试剂盒确诊BRAFV600E/K突变阳性晚期黑色素瘤的治疗。
关于Tafinlar和Mekinist：
Tafinlar和Mekinist是GSK研发的2款黑色素瘤新药，均于2013年5月获FDA批准。Tafinlar为BRAF抑制剂，作为一种单药口服胶囊，适用于携带BRAFV600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAFV600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
Tafinlar不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。
转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。Tafinlar和Mekinist分别获批用于携带BRAFV600E突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAFV600突变的85%。Mekinist同时获批用于携带BRAFV600K突变的患者，该突变约占转移性黑色素瘤所有BRAFV600突变的10%。
信源：NovartisnabsEUapprovalformelanoma-fightingcocktailboughtfromGSK
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