国内外临床试验严重不良事件报告：不一样的24小时

　　医药网10月26日讯　严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节，报告的程序也是大家熟知的。但是，由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同，所以，对于这个非常常见的问题，也存在一些争论。

　　法规差异

　　首先我们回顾一下中国的法规要求。《药品注册管理办法》（28号令，2007年10月1日施行）的第四十一条规定：“临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告”。

　　而对于一般的严重不良事件，不管是ICH的指导原则，还是欧盟及FDA的法规，都没有提出具体的报告时间要求。ICH E2a只是对“非预期的相关的严重不良事件”提出了报告时间的要求，也就是对于死亡或威胁生命的“非预期的相关的严重不良事件”，在申办方知道并确认后7天内报告给药政管理部门，其他的“非预期的相关的严重不良事件”，15天内报告给药政管理部门。

　　从报告的时间来看，中国对严重不良事件报告的要求高于通行的国际标准，这说明中国政府更重视受试者权益的保障，是好事情。但也存在一个问题，那就是在研究者获知这个严重不良事件的24小时内，可能还没有做出最后的诊断。如果此时将严重不良事件报告给药监局，那么完全有可能会对诊断进行后续的修改。药监局对同一个严重不良事件会获得多个报告。此外，由于申办方是从研究者那里知道严重不良事件的，研究者和申办方之间的沟通也是需要时间的。

　　同时，这个24小时是严重不良事件发生后的24小时，还是研究者知道并确认为严重不良时间之后的24小时？ICH E2中规定的7天或15天内的报告，是指申办方知道并确定后的时间。可能此时这个严重不良事件已经发生了很长时间。对此，现在国内的同行都理解为研究者知道后的24小时，否则就太容易违规了。

　　虽然欧美的法规没有规定对一般的严重不良事件报告的时限，但是欧美的CRO公司自己的SOP里面，都有一个24小时报告的时限要求。例如，研究者知道并确认有严重不良事件发生以后，应当在24小时内报告给CRO公司的药物监察部门。

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