美国FDA如何监管OTC药品？

先普及一组小白级别的概念：
OTC（OverTheCounter）：非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业医师或助理医师的处方即可自行选购、使用的药品。
OTC在中国又分甲类OTC和乙类OTC。甲类（红色）的可在医院、药店销售；乙类（绿色）的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品，及处方药。

国内外OTC药品市场概况
OTC药品面对的是非常激烈的市场竞争，市场品牌是核心，优势企业集中度高。主要表现在：
品牌在OTC市场起到关键作用，因大多数OTC药品没有专利保护，并且OTC药品进入壁垒相对低，优势的企业能依靠品牌策略进行市场开拓。OTC企业通过不断的提高品牌知名度产生市场效应，从而获得尽可能多的品牌溢价。
OTC药品品牌往往能够决定药品的价格和销量。一般情况下，国家政策对于OTC药品的价格管制少，企业主要根据市场状况进行自主定价，完全同质的药品可能由于知名度、药品包装的不同而形成显着的价格差异。
在全球市场，主要的OTC药品企业包括强生、GSK、拜耳、诺华、赛诺菲安万特、惠氏、宝洁等。全球前十大知名药企的OTC市场规模约占整体的34%，并有不断提升的趋势。
在中国，OTC药物主要集中在感冒、止痛、消化领域。根据中国非处方药物学会的分类，我国OTC药物主要分为9大类，包括感冒、胃肠、妇科炎症、止咳化痰、解热镇痛、皮肤外用、咽喉、维生素和其他。从领域看，感冒药、止痛药、消化道疾病治疗药品是当今全球OTC药品市场的主导产品。
从消费者的医疗保健行为看，OTC兼具保健品和处方药品的部分功能，存在三个交叉的市场，一部分市场与保健品形成竞争；一部分面对一些长期、慢性的细分疾病，具有较为固定的消费群体，与处方药争夺市场；最主要的市场则是面对自我药疗的常见疾病，如感冒、胃肠、皮肤炎症等。
美国是怎么逐步管理OTC药品的？
药品的监管是一个逐步认知的过程，FDA的成长过程让我们很清楚的看到了这一点。以下是FDA近60多年来法规进化过程，有兴趣的小伙伴可以详细去相关法案深入了解。

表1：美国与OTC有关的主要法律法规
美国的OTC药品是怎么诞生的？
OTC药品有一套与处方药品完全不同的法规管理系统--“OTC专论”（OTCMonographs）。OTC专论是一种类似“食谱”的资料，被编入《联邦管理法》。列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前标准审批流程。未列入OTC专论的药品上市途径主要有：
（1）上市前，向FDA递交申请，要求列入OTC专论；
（2）首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格。
（3）值得一提的是，美国的OTC审评是一个公开的过程，任何人都可以提出申请，包括医药公司，医药专家，消费者或公众团体，药物资料信息采用公开征集的方式，任何持有相关资料的人员或机构都可以提交发表的或未发表的信息，最大限度的获取该类别药物全方位信息，专家审评组提交审议的结论和建议，相应内容将公布于众，多次举行听证会。

医药网新闻