印度制药临床研究外包规模达5亿

   　据悉，印度的合同制造外包市场目前年产值达110亿美元，年成长率高达40%，为全球市场增长率的3倍。印度药品市场高度分散，产量名列全球第二，产值名列全球第13位，约占全球产量的8%。印度制药行业约有50万名从业人员。

 　 在过去的10年中，印度公司从全球医药市场获利颇丰，在创造服务于全球标准方面的投入巨大。目前，印度拥有119家经过美国FDA认证的药厂和84家经英国药品管理局（MHRA）认证的药厂，约占美国药品管理档案（DMFs）的1/3，提交的简化药品申请（ANDAs）在美国名列第一。

   　安永会计师事务所健康科学咨询业务合伙人Ajit Mahadevan证实了上组数字，“较低的制造成本和雄厚的技术人力推动了具有差异化的成本价值定位。印度外包市场份额预计将从2007年的2.8%上升到2010年的5.5%。”

    　作为一个低成本制造国，印度在全球原料药（APIs）市场和药品市场拥有巨大的占有率。 印度政府通过软贷款、赠款及“产业研究伙伴计划”等方式对制药业提供支持，因此印度大多数制药公司的研发投入不高。毕马威（KPMG）披露2007年印度临床研究外包市场规模达2亿美元，为2001~2002年的3倍。

   　 今年，印度临床研究外包市场规模预计将达5亿-6亿美元，2011年印度临床研究外包市场份额约为全球市场的15%。

   　2008年，全球制药业合同制造和研发服务（CRAMS）收入估计为1500亿美元，在2008年后的5年中，每年以12%的速度增长。其中，2008年全球处方药合同制造市场收入估计约为400亿美元。OTC药品和营养产品部门也保持快速增长。

    　印度的成本-效益比在亚洲国家最高。印度国内经过美国FDA认可的药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。凭借低成本制造、逆向工程中雄厚的化学和数学技能、大量讲英语的合格技术工人以及高质量产品，印度公司在全球业务中表现抢眼。

   　看到合同制造组织在业界突出的增长前景，R&D FormulationsFDC公司总裁KC Jindal指出：“最近发生在发达国家的经济危机，令仿制药的处方量出现增长，印度的仿制药迎来了新的机遇。与西方国家相比，在制造技术、设施和对发达国家市场监管要求的理解方面，印度并不处于下风。生物技术是另一个具有较大增长潜力的领域，需要进一步关注。”

   　来自医药行业人士的看法：

   　“今天，有很多印度制药公司致力于达到欧美监管标准。印度的制药公司应该更加重视质量和成本以维持全球优势。”

   　    --Lifeline制药公司董事长兼总经理NikunjKanakia

  　  “大型制药公司继续面临保持增长和控制成本的挑战，外包可能会成为远胜与其它战略的不二之选。发挥制造实力、成本竞争力和人才方面的先天优势，印度在保持全球水准方面会有所作为。”

  　  --安永会计师事务所健康科学咨询服务合伙人AjitMahadevan

  　  “1990-2005年，大量的全球精细和专业化学公司对其经营进行重组和削减。西方国家中传统上经营综合业务的公司看到专注于特殊业务和将非核心业务外包的优点，特别是制造业务。”

 　   --Makro集团总裁MaheshMalneedi

    　“不存在外包对印度制药公司造成损害的威胁。恰恰相反，通过从这些外包实践中得到的知识，结合增加的资金流入，将是印度制药公司在研发方面进一步投资--包括仿制药和创新药领域。”

　    --Lupin制药公司常务董事KamalKSharma博士

   　目前，在印度制药行业继续对现有设施进行投资以使其最终成为合同制造外包的聚宝盆之时，跨国制药公司也着手推进新药开发的资本支出计划。日前，《印度快报》邀请印度国内制药企业高层畅谈印度制药业外包的优势。