胶囊剂优势明显,五大企业笑傲市场

　　最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。

　　胶囊剂优势明显

　　与其他剂型相比，硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。1983年，欧美权威机构所作的调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，另有4%的人没有做出明确的选择。

　　数据显示，十几年来，药品研发成本增长了55%，全球药品平均研发成本已达近十亿美元。众所周知，药品越早上市，专利药品的市场独占期就越长，药企所获新药利润就会大幅度增加。

　　胶囊剂所使用的辅料平均为4种，与片剂的8-9种相比明显减少；胶囊剂的检测项目也较少，其方法建立、验证及分析的成本几乎为片剂的一半。因此，较片剂而言，胶囊剂研发时间至少缩短半年。

　　通常，药品研发中22%的新化合物实体能够进入一期临床试验，其中不足1/4的能够通过三期临床试验。新药研发机构尽早对新化合物实体进行筛选，就能有效地降低成本。

　　为此，世界空心胶囊制造业相应开发出适合于啮齿类动物试验的临床前胶囊（PCcaps），适合于生产临床胶囊样品的精密微量充填设备（Xcelodose），以及适合大规模临床试验的临床双盲胶囊（DBcaps）等产品，以支持降低研发成本，提高研发效率。胶囊有超过9种的大小型号，为药物剂量的设计提供了多重选择。

　　制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。

　　另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。

　　 五大企业笑傲市场

　　随着胶囊剂的蓬勃发展，作为主要辅料之一的空心胶囊有不俗的表现。2007年，全球空心胶囊总销量已超过3100亿粒，其中94%是明胶空心胶囊，而另外6%则来自于非动物源性胶囊，其中羟丙甲纤维素（HPMC）空心胶囊的年增长率超过25%。近两年，该市场扩张趋势得以保持。

　　从全球范围来看，空心胶囊的生产相对集中，规模最大的5家生产企业的市场占有率（以销售金额计）合计近70%.这5家企业分别为Associated、Suheung和Farmacapsules、Capsugel、Qualicaps。

　　Associated是一家总部位于印度的公司。它除了有两家工厂生产两节式空心硬胶囊产品外，还经营包装材料、制药设备等。其产品全球市场占有率为5%。Associated的非明胶空心胶囊尚在起步阶段。

　　Suheung是一家韩国的胶囊生产企业，始建于1973年，在韩国和越南拥有两个生产基地，目前全球市场占有率为3%，是韩国国内市场的主要供应商，同时经营软胶囊业务。

　　Farmacapsules总部位于美国，产品主要供应部分美洲和欧洲市场，其产品全球市场占有率为2%。

　　Capsugel 的前身为生产出世界上第一粒机制空心胶囊的Parke Davis 公司，现为辉瑞公司胶囊部。Capsugel在全球共有9个空心胶囊生产基地，向全世界大多数国家和地区，尤其是发达国家和地区供应产品。在全球市场中，Capsugel的市场占有率为50%。其3个研发中心对空心胶囊生产工艺、设备，新产品及新应用进行探索，自主开发了世界上生产效率最高、控制技术领先的空心胶囊生产线，且开发出适用于胶囊剂研发各阶段的独特的胶囊产品和设备。

　　Qualicaps是一家总部位于日本的胶囊公司，有百年的胶囊生产历史。它在全球有5个生产基地，其产品全球市场占有率为9%。主打产品Qualicaps的销量占明胶空心胶囊市场的9%。其产品线中亦包含HPMC材质的两节式空心胶囊，该品市场占有率为3%。

　
　　中国是空心胶囊生产大国，年产量约1000亿粒，占世界产量的30%，绝大部分内销。我国空心胶囊产品要进入国际市场，特别是发达国家市场，生产企业还需更多地关注产品的质量和安全。