CFDA批准李氏大药厂PD-L1单抗进入临床

近日，李氏大药厂控股有限公司（简称“李氏大药厂”）发布公告，李氏大药厂旗下子公司中国肿瘤医疗有限公司（COF）其重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）已于2018年1月18日正式获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床批件。
ZKAB001是一种针对肿瘤免疫检查点的全人源PD-L1单克隆抗体（mAb）。该抗体与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。该抗体还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）来杀死癌细胞。抗体可变区（Fv）与癌细胞上的PD-L1结合，同时抗原结晶区（Fc）与诸如NK细胞等免疫细胞结合，使得免疫细胞能够直接杀死癌细胞，并进一步增强抗体的抗癌效果。
该抗体细胞株是李氏大药厂由美国SorrentoTherapeutics，Inc（.Sorrento）引进，由李氏大药厂研发团队负责在中国大陆完成了符合中国临床试验申请所需的工艺开发、质量研究、稳定性研究、临床前安全性评价、药效学、药代动力学等研究内容，并实现了生产放大到1000L生物反应规模。
李氏大药厂表示，将会立即展开ZKAB001在不同实体肿瘤的I期临床试验，公司以PD-L1单抗为核心，为开创的多种联合治疗开发奠定基础。与李氏大药厂合作ZKAB001临床试验单位和牵头研究者包括：北京肿瘤医院郭军教授、中国医科院肿瘤医院吴令英教授、武汉协和医院李贵玲教授和上海交通大学附属第六人民医院姚阳教授。
该临床试验将使用5mg/kg、10mg/kg和15mg/kg给药方案的3+3设计。一旦确定了最大耐受剂量（MTD），将在扩展的I期方案中增加病例数目。预计在2019年底前获得有关临床资料，如此资料可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，可在完成III期确证性临床试验前获药监局允许有条件批准上市。
李氏大药厂将致力于为实现中国大陆首个上市的抗PD-L1单抗药物为目标而全速推进该抗体临床研究及注册，同时将会陆续启动ZKAB001与本集团其他肿瘤药物，包括溶瘤病毒、靶点创新药、化疗新药等，在不同瘤种联合治疗的临床研究。
IMS资料显示，2014年全球用于治疗肿瘤的药物开销金额为1，000亿美元，远远高于其他疾病的用药开销，预计2020年将增长至1，500亿美元。根据中国国际金融股份有限公司数据，预计到2025年，中国PD-L1单抗市场规模约约107亿美元。
COF为一家专注于肿瘤领域开发的药物研发公司。目前正在研发三种药物，即PD-L1、TG02和葡磷醯胺。
PD-L1抗体是一个针对程式性细胞死亡1配体1的全人源单克隆抗体，它的开发可辅助癌症患者自身的免疫系统来对抗癌症。
TG02是一种独特的口服多激酶抑制剂，它的开发将主要集中治疗包括恶性胶质瘤及肝癌。
葡磷醯胺属于第三代烷基化剂，具有较高特异性和肿瘤摄取，同时降低全身毒、副作用。该化合物目前处于申报的国际随机三期临床试验中，用于胰腺癌的二线治疗。中国区的三期临床试验预计将在2018年的上半年启动。(生物谷Bioon.com）
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