保障产品安全是首要责任 迈瑞医疗打造合规、高效的质量管理体系

　　深圳2018年8月10日电-- 近日，证监会发审委第108次会议审核结果披露，深圳迈瑞生物医疗电子有限公司(以下简称“迈瑞医疗”)成功过会。

　　迈瑞医疗此次拟发行新股12160万股，发行后总股本121569.13万股。

　　迈瑞医疗是中国医疗器械企业里为数不多的国际化程度高，多个类别产品能与国际巨头同台竞技的企业，能够获得资本市场的认可，依靠的是对自主创新的执着，以及对产品质量的严格管理。

　　智能化转型保障高效有序的研发、生产

　　作为一家医疗高科技企业，研发是迈瑞医疗的生存之基。自成立以来，迈瑞医疗就一直将自主研发、技术创新作为推动企业发展的核心动力。2015年-2017年，迈瑞医疗每年将超过10%的销售收入投入研发。连续多年的研发支出分别达9.88亿元、10.89亿元和11.32亿元，每年推出10余款新产品。

　　为了将研发更好地落地，从2010年开始，迈瑞医疗开始了智能化工厂的转型：在生产环节，自主研发 SCADA 系统(数据采集与监视控制)进行智能可视化管理。该系统在南京工厂的工装环节配了1500多个传感器，可以实现微秒级分辨率的数据采集，每分钟获取的数据量达到十万级;在供应链环节，采用 SCOR 模型(供应链运作参考模型)实现对实物流、信息流、资金流统筹管理;在生产数据维护环节，工厂的数据容灾中心(ERP、生产辅助、仓储配送、MES)架设在广州，生产数据中心在南京，保证数据的高可用性。在未来，迈瑞医疗还计划建立一个供应链系统的可视化平台，覆盖销售、计划、生产、仓储/物流业务，极大提高生产效率。

　　经过多年的建设，迈瑞医疗的研发、生产活动都运行在成熟的业内领先的自动化电子平台上，实时记录研发、生产活动的过程和结果，确保所有研发、生产和检验记录都真实、完整、可追溯。

　　产品线接受美国、欧盟及中国监管机构审核

　　迈瑞医疗严格恪守“合法守规”的质量管理红线，并且要求全员参与。内部运营方面，以国内 GMP、美国 FDA 以及欧盟的法规要求为基础，建立了完善的质量管理体系流程，并通过独立的质量组织来监督流程的执行。

　　1995年，迈瑞医疗在国内行业中第一家通过德国 TUV PS 的 ISO 9001/13485质量体系认证;2000年-2003年，监护、超声、检验产品先后获得欧盟 CE 认证;2004年以来，监护、麻醉、超声和检验产品先后获得美国 FDA 的510(k)市场准入许可，成为至今为止拥有510(k)许可数量最多的中国公司。

　　2015年，美国 FDA 先后对迈瑞集团下属的两家美国子公司和集团总部进行审核，在最后的审核总结会议上，审核专家表示，迈瑞医疗的质量体系完全符合 FDA 法规要求，对质量活动的执行准确到位，管理、设计、物料、生产、CAPA、厂房与设备、文件控制等活动都严格遵守了公司的程序和 FDA 法规要求。其中一位审核专家会后表示，这次审核检查令其对“中国制造”有了新的认识。”

　　目前，迈瑞医疗产品线同时接受美国 FDA、欧盟 CE 以及中国 CFDA 的审核，建立了完善的产品质量控制体系。在2018年最近一次 FDA 审核中，子公司以“零”审核发现的结果通过了审核。

　　监督机制从内到外

　　迈瑞医疗的主营业务已覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，所生产的医疗器械主要属于辅助诊断类设备，通过系统的风险管理可以有效降低客户端的使用风险，并且通常具有可靠的探测手段识别设备是否失效，再加上产品上市后的监督机制，能够有效避免质量风险的扩大。

　　在内部，迈瑞医疗对不遵守工艺的行为和数据记录造假行为“零容忍”，并建立了相应的公司政策。同时，工艺纪律作为日常质量体系监管的重要部分，被纳入了业务部门的质量 KPI 中，由独立的质量部门进行监控审计，审计结果每月向管理层通报。

　　在产品上市后的监督方面，迈瑞医疗建立了专门团队，收集上市后的质量问题，进行趋势分析，满足包括国内、欧盟以及 FDA 的上市后监管要求。严格按照法规要求报告可疑不良事件，以及对潜在质量问题实施积极主动的召回，对质量问题快速高效地反应。

　　迈瑞医疗相信，执著于产品创新，踏踏实实地做医疗器械产品，坚守医疗企业责任，通过在高端主流市场中的磨练，才能成为国际一流企业。