抗哮喘及慢阻肺260亿市场AZ称王 17个首仿来袭

　　医药网11月25日讯　日前，全球首个波动期慢阻肺三联吸入制剂在国际获批上市，标记着国际慢阻肺医治进入新纪元。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺用药市场范围近260亿元，TOP10品牌中有8个为外资品牌，阿斯利康独有3席，算计发卖额超百亿。抗哮喘及慢阻肺药物年夜部门为吸入剂，技巧壁垒较高，今朝国际有17个种类暂未有仿造药获批上市，正年夜晴和、安康元等17家企业已着手规划。

　　全球首个三联疗法出生，慢阻肺医治进入新纪元

　　日前，葛兰素史克宣告，公司研发的糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂（商品名全再乐）取得国度药监局同意上市，该产物为全球首个用于波动期慢阻肺医治的三联吸入制剂，含有吸入性糖皮质激素（ICS）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和长效β2受体冲动剂（LABA）3种药物成分，经过GSK独有的干粉吸入安装停止每日一次给药。

　　最新数据显示，中国约有近1亿人罹患慢阻肺，且近年来患病率逐年进步，40岁及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至2018年的13.7%。今朝国际医治慢阻肺的药物次要有ICS、支气管扩大剂（支扩剂）等，慢阻肺临床医治指南（GOLD2019）确定了支扩剂在慢阻肺保持医治中的基石位置，同时推举联用ICS和支扩剂或三联疗法用于急性减轻期。

　　从双方制剂到双联医治，再到三联医治，医治药物的迭代给患者供给更多的用药选择。固然今朝国际慢阻肺用药市场仍以糖皮质激素为代表的双方制剂为主，但研讨证实，三联医治可以明显改良慢阻肺患者的生涯质量和肺功效，并明显下降患者急性减轻，削减住院率，同时能下降慢阻肺患者全因逝世亡率，为患者供给一个新的、更好的用药选择。

　　国际市场近260亿元，TOP10品牌外企“称王”

　　哮喘与慢阻肺都属于慢性气道炎症性疾病，且两种疾病产生在统一位患者身上的概率并不低，是以在医治药物方面具有很高的堆叠性。今朝国际医治哮喘及慢阻肺的药物次要有两类：一是糖皮质激素、抗白三烯药物、炎症介质阻释剂和拮抗剂等抗炎药；二是β2受体冲动剂、黄嘌呤类药物和抗胆碱药物等支气管扩大剂。

　　图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺药发卖情形（单元：亿元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　米内网数据显示，近几年来，抗哮喘及慢阻肺药在中国公立医疗机构终端的发卖额逐年下跌，2016年初次冲破200亿元，2018年达258.76亿元，同比增加12.98%。2018年抗哮喘及慢阻肺药在其所属年夜类呼吸零碎药物中占领52%的市场份额，且占比有逐年上升的趋向。

　　从抗哮喘及慢阻肺药物分类看，激素类药物近年来在中国公立医疗机构终端的市场份额总体呈上升趋向，而β受体冲动药物、白三烯受体拮抗剂与抗胆碱类药物坚持安稳扩容，茶碱类药物的市场萎缩较为分明。

　　表1：2018年中国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺TOP10品牌

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　今朝国际医治哮喘及慢阻肺的药物仍以双方制剂为主，TOP10品牌中有8个为外资品牌，个中阿斯利康独有3席，普米克令舒、信必可都保、博利康尼3款产物在2018年中国公立医疗机构终端的发卖额均超10亿元，算计发卖额超越100亿元。

　　仅5个种类过评，正年夜晴和、安康元......抢首仿

　　表2：抗哮喘及慢阻肺药过评情形

　　 （起源：米内网数据库）

　　异化药打针剂一样，抗哮喘及慢阻肺药物过评难度年夜，今朝还未有企业经过分歧性评价弥补请求而过评。米内网数据显示，抗哮喘及慢阻肺药物仅5个种类有企业过评，深圳太太药业的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液及复方异丙托溴铵吸入溶液、杭州平易近生滨江制药的孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠品味片均按新注册分类申报上市，获批临盆后视同经过分歧性评价，长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒固然按旧6类申报上市，但按新注册分类停止审评审批，获批临盆后视同经过分歧性评价。

　　表3：抗哮喘及慢阻肺药分歧性评价在审情形

　　 （起源：米内网数据库）

　　5个种类已有企业提交分歧性评价弥补请求，今朝均处于“在审评审批中（在药审中间）”形态。多索茶碱打针液最多企业规划，该产物在2018年中国公立医疗机构终端的发卖额为8.22亿元，国际有14家药企（含出口）拥有该产物临盆批文。

　　国际已上市且常用的抗哮喘及慢阻肺药物年夜部门为吸入剂，因为技巧壁垒高，所以仿造难度年夜，其价值在于快和准，假如可以抢到首仿或二仿，就可以尽早取得专利盈余带来的贸易机遇。

　　表4：未有仿造药上市且已有仿造药企业规划的抗哮喘及慢阻肺药

　　注：带*为最早提交上市请求

　　 （起源：米内网数据库）

　　今朝国际有17个抗哮喘及慢阻肺药物暂未有仿造药上市发卖且已有企业提交上市请求，规划沙美特罗替卡松粉吸入剂的企业最多，已有6家药企提交上市请求，无望打破原研垄断的场面。

　　图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端沙美特罗替卡松粉吸入剂发卖情形（单元：亿元）

　　 （起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式）

　　沙美特罗替卡松粉吸入剂是由葛兰素史克研发的，由长效β2受体冲动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松构成的固定剂量复方制剂，最早于1999年3月在英国上市，发卖峰值达52.74亿英镑。近年来在国际发卖额有所动摇，但坚持在10亿元以上，2018年在中国公立医疗机构终端的发卖额为15.49亿元，同比增加10.06%。