中国肺癌免疫医治!默沙东Keytruda(可瑞达)获批，结合化疗一线医治转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)!

2019年11月27日讯 /BIOON/ --免疫医治巨子默沙东（Merck Co）近日宣告抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）已获中国国度药品监视治理局（NMPA）同意，结合卡铂和紫杉醇一线医治转移性鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）。这一新的顺应症基于症结性III期KEYNOTE-407实验的总生活期（OS）成果而取得完整同意，包含在中国患者中扩大的中期数据。

值得一提的是，此次同意也是Keytruda在不到一年的工夫里在NSCLC医治方面取得的第三个一线同意，如今该药是中国同意结合化疗用于鳞状和非鳞状NSCLC一线医治、以及单药医治NSCLC（比例评分[TPS]≥1%）的首个抗PD-1疗法。

吉林省病院院长程颖传授表现：“在KEYNOTE-407研讨中，Keytruda结合化疗明显进步了转移性鳞状非小细胞肺癌患者的总生活期和无停顿生活期。肺癌是中国癌症逝世亡的次要缘由，是以这一同意对面对这一难以医治疾病的患者和家庭来说是一个主要的里程碑。”

KEYNOTE-407是一项随机、双盲、抚慰剂对比研讨，在560例既往未承受医治（初治）的转移性鳞状NSCLC患者中展开，评价了Keytruda与化疗（卡铂+紫杉醇或白卵白联合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）结合使用，并与化疗（卡铂+紫杉醇或白卵白联合型紫杉醇）独自用药停止了比较。

来自事后指定的中期剖析数据显示，与化疗比拟，Keytruda结合化疗使总生活期（OS）和无停顿生活期（PFS）获得了统计学意义的明显改良。详细而言，与化疗比拟，Keytruda结合化疗明显延伸了OS、将逝世亡风险下降36%（中位OS：15.9个月 vs 11.3个月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p＜0.0017）。此外，与化疗比拟，Keytruda结合化疗也明显延伸了PFS、将疾病停顿或逝世亡风险下降44%（中位PFS：6.4个月 vs 4.8个月，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p＜0.0001）。摸索性剖析成果显示，无论PD-L1表达程度若何，与化疗比拟，Keytruda与化疗结合使用均表示出OS受害和PFS受害。

在中国患者中的扩大研讨数据显示，与化疗比拟，Keytruda结合化疗将逝世亡风险下降56%（HR=0.44[95%CI:0.24-0.81]）。中国扩大研讨也显示PFS表示出改良，与化疗比拟，Keytruda结合化疗将疾病停顿或逝世亡风险下降68%（HR=0.32[95%CI:0.21-0.49]）。比来在欧洲医学会（ESMO）亚洲2019年年夜会上颁布了来自KEYNOTE-407中国扩大研讨的其他发明。

默克研讨试验室学临床研讨副总裁Jonathan Cheng博士表现：“这项同意扩展了我们今朝在中国的肺癌顺应症，归入了Keytruda结合化疗医治鳞状细胞癌患者，这是一种特殊难治的肺癌。主要的是，Keytruda为中国的肺癌医治供给了根底，如今更多的非小细胞肺癌患者无机会从Keytruda结合疗法中获益。”

默沙东中国区总裁Joseph Romanelli表现：“在不到一年的工夫里，我们曾经取得了Keytruda结合化疗或单一疗法医治非小细胞肺癌的三个一线同意。Keytruda结合化疗或作为单药医治，已被证实与化疗比拟具有明显的生活获益，我们将持续与内部好处相干者亲密协作，为患者带来这一主要的医治选择。”

肺癌是中国甚至世界规模内招致癌症逝世亡的次要缘由，它构成于肺组织中，平日位于气道内的细胞内。我国每年新肺癌78.7万余例，逝世亡63.1万余人。肺癌的两种次要类型长短小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最罕见的肺癌类型，约占一切病例的85%。NSCLC有多种亚型，包含腺癌（占肺癌的40%）、鳞状细胞癌（25%～30%）和年夜细胞癌（10%～15%）。

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，经过进步人体免疫零碎的才能来协助检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相感化，从而激活能够影响细胞和安康细胞的T淋巴细胞。

截止今朝，在全球规模内，已有多款PD-(L)1免疫疗法获批，个中Keytruda是该范畴的领头羊，已同意20多个医治顺应症。

默沙东拥有业界最年夜范围的免疫肿瘤学临床开辟项目，今朝有超越1000个正在查询拜访Keytruda在多品种型和医治配景中的感化。Keytruda临床项目旨在懂得该药在癌症中的感化以及能够猜测患者从Keytruda医治中受害的身分，包含摸索几种分歧的。（100医药网100yiyao.com）

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