偏头痛预防性治疗新药!梯瓦CGRP抗体药物Ajovy自动注射器在美国上市!

2020年04月28日讯 /BIOON/ --梯瓦制药（Teva Pharma）近日宣布，偏头痛药物Ajovy（fremanezumab）自动注射器已在美国上市。Ajovy适用于成人偏头痛的预防性治疗，该药是唯一一种拥有每季度一次（675mg）和每月一次（225mg）皮下给药选择的抗CGRP（降钙素基因相关肽）预防性偏头痛药物。

梯瓦北美商业执行副总裁Brendan O"Grady表示：“我们很高兴为偏头痛患者提供一种Ajovy自动注射器用于偏头痛预防性治疗。Ajovy是唯一获批准的可提供每季度一次（675毫克）或每月一次（225毫克）剂量选择灵活性的抗CGRP偏头痛疗法。继续提高偏头痛患者的治疗灵活性，是我们能够推进梯瓦改善患者生活使命的另一种方式。”

Ajovy是唯一一种长效抗CGRP注射液，可选择使用自动注射器或预充注射器每年给药4次。新的自动注射器还具有一些功能，使其易于使用，包括一个无按钮的下压机构；发出给药进度信号的声音提示；以及一个显示给药时间的窗口。此外，自动注射器仅限一次性使用，使用后会锁止。

Ajovy自动注射器的批发采购成本（WAC或“标价”）为603.20美元。由于WAC不考虑可能适用的额外回扣和折扣，预计自动注射器对个别患者和提供者的实际成本将低于WAC。根据患者的保险支付人和参与援助计划的资格，自付费用的节省可能会有所不同。

除了美国以外，Ajovy自动注射器目前在德国也有售，不久将在其他选定的欧洲市场上市。

Ajovy可作为一种225mg/1.5 mL的单剂量注射剂，装在预充注射器或自动注射器中，该药有2种剂量选择-225mg（皮下注射1剂）每月一次，或675mg（皮下注射3剂）每三个月（每季度）一次。Ajovy可以在医生办公室由医疗专业人员给药，也可以在家由患者或护理人员给药。该药启动治疗不需要起始剂量。

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，这是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。据估计，在全球范围内，偏头痛患者总数超过10亿人，大约90%为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

Ajovy是一种单克隆抗体药物，靶向结合靶向降钙素相关基因肽（CGRP）配体并阻断其与受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，除了Ajovy之外，另外三款分别为：安进/Aimovig（靶向CGRP受体）、灵北Vyepti（靶向CGRP）、Emgality（靶向CGRP）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，Vyepti每3个月一次静脉输注。

另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。2019年12月，艾尔建Ubrelvy（ubrogepant）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗，成为全球首个获批用于治疗偏头痛发作的口服CGRP受体拮抗剂。2020年2月，Biohaven公司口服CGRP受体拮抗剂Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片）获得美国FDA批准用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。此外，Biohaven公司还有一款rimegepant常规片剂正在接受审查，预计2020年年中获得批准。

值得一提的是，Emgality还在2019年6月获美国FDA批准新适应症，用于治疗成人发作性丛集性偏头疼（ECH）。Emgality是首个也是唯一一个治疗ECH的药物，该药同时也是获批准治疗2种不同头痛疾病的首个也是唯一一个CGRP靶向抗体。梯瓦方面，基于无效性分析，该公司在2019年4月宣布终止Ajov治疗丛集性头痛的III期临床项目。

偏头痛急性治疗方面，特别值得一提的是，2019年10月，口服药物Reyvow（lasmiditan）获得美国批准用于成人偏头痛（伴或不伴先兆症状）急性治疗。此次批准意义重大，该药是一种5-HT1F激动剂，是20年来批准的首个新一类急性偏头痛治疗药物。

然而，率先上市并不一定就能笑到最后。急性偏头痛III期研究数据显示，Zydis ODT疗效较Ubrelvy好，Reyvow疗效较Zydis ODT好，但Reyvow存在副作用并受DEA管制。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Zydis ODT在2024年的销售额将达到8.97亿美元，而Reyvow和Ubrelvy同时期的销售额预计分别为3.17亿美元和3.02亿美元。（100医药网100yiyao.com）