荣昌生物创新ADC药物RC48（爱地希）晚期胃癌临床研究结果在ASCO大会公布

受新冠疫情影响，2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会由线下转为线上虚拟，于5月29日至6月2日举行。荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 （下称"荣昌生物"）自主创新抗体偶联(ADC)药物RC48（爱地希）在此次会议展示了最新研究进展，由北京大学医院沈琳教授牵头的"RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌Ⅱ期临床研究"入选大会壁报展示，于北京时间2020年5月30日公布。

荣昌生物自主研发的RC48是我国第一个进入临床研究的ADC药物，ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成的新型生物药物，能对肿瘤细胞实施精准打击。RC48以肿瘤细胞表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别癌细胞，并经内吞作用进入肿瘤细胞内部，从而杀死癌细胞。RC48采用一个全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体，使用先进的连接子和小分子毒素药物，对能实现高效杀伤。

本次多中心临床研究共入组127例既往接受过2线或2线以上系统化疗的HER2过表达（包括ICH3+、IHC2+/FISH+及IHC2+/FISH-病人）晚期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者，以独立疗效评价委员会（IRC）评效的主要疗效指标客观缓解率（ORR）为23.6%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.5个月。在安全性方面，RC48（爱地希）常见不良事件为白细胞计数降低、脱发、中性粒细胞计数降低等，以轻中度为主，临床上基本可控。

上述研究在既往接受过2线及以上化疗的局部晚期或转移性胃癌患者中具有突出的疗效，填补了HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）三线及三线后治疗巨大且急迫的医学需求，且该研究也包括HER2低表达（IHC2+/FISH-）肿瘤病人， 拓宽了传统HER2阳性病人的范围， 扩大了目标病人群。此项研究也是继2019ASCO年会由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头的"RC48治疗HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究"壁报讨论之后，荣昌生物连续第三年在ASCO这一国际权威会议上再次展示RC48在治疗领域的研究进展。

关于荣昌生物

荣昌生物制药（烟台）有限公司由烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办。公司秉持"用科学提高生命质量"、"不断创造临床价值"的宗旨与使命，高度专注于研发创制具有自主的创新性基因工程药物，针对、等重大疾病创制出泰它西普、RC48等一批具有重大临床价值的生物新药，其中已有5个分子进入阶段。荣昌生物具有丰富厚重的研发管线，临床价值巨大，差异化竞争优势显着，在国内外生物制药领域独树一帜。

荣昌生物凝聚了一支在生物药物的新分子发现、工艺开发、GMP生产、临床研究、市场销售等方面具备丰富经验的人才队伍，其创始人、CEO房健民教授是著名留美科学家，发明多个创新药物分子，取得多项突破性成果。