HIV新药!默沙东2药方案(islatravir+doravirine)疗效媲美三合一复方药Delstrigo，安全性更高!

在该研究中，PDVF被定义为病毒反弹（在研究过程中的任何时候，初始反应后HIV-1 RNA≥50拷贝/mL；或在研究期间的任何时候，在HIV-1 RNA较基线水平下降＞1 log后确认HIV-1 RNA从最低HIV-1 RNA水平增加＞1 log）或无反应（从第24周到第48周的任何时间HIV-1 RNA≥200拷贝/毫升，在第48周确认HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升）；PDVF必须在两周内通过额外的HIV-1 RNA测量来确认。

在第48周，PDVF的发生率很低，所有因PDVF而停药的受试者HIV-1 RNA水平低于200拷贝/毫升的临床显著水平。观察到的低水平病毒血症与其他先前未治疗患者的研究中检测到的水平相当。在第48周，0.25 mg、0.75 mg和2.25 mg islatravir组中，89.7%（26/29）、90.0%（27/30）和77.4%（24/31）的患者实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升），而Delstrigo组为83.9%（26/31）。6例患者符合PDVF标准：0.25 mg、0.75 mg islatravir组各有2例，2.25 mg islatravir组有1例无应答，Delstrigo组有1例病毒反弹。所有确认的HIV-1 RNA水平均＜80拷贝/mL，且均不符合耐药性检测标准（＞400 copies/mL）。尽管改用新的治疗方案，在停药后42天的评估中，6例患者中有3例（0.25 mg、0.75 mg islatravir组各1例，另1例来自Delstrigo组）仍有低水平病毒血症，HIV-1 RNA＜200拷贝/毫升。

III期DRIVE-SHIFT试验中的体重变化分析：

III期DRIVE-SHIFT研究是一项多中心、开放标签、随机、阳性对照、非劣效性III期研究，入组了670例接受一种抗逆转录病毒方案（基线方案）实现病毒学抑制至少6个月的HIV-1成人感染者，评估了由基线方案转向Delstrigo与继续基线方案的非劣效性。研究中，患者被随机分成2组：（1）立即转换组（ISG，n=447），在第0天转向Delstrigo治疗；（2）延迟转换组（DSG，n=223），在第24周后转向Delstrigo治疗。主要终点是病毒学抑制率，初步比较是Delstrigo ISG治疗组在第48周与基线方案DSG治疗组在第24周的病毒学抑制率，其次是比较Delstrigo ISG和基线方案DSG在第24周的病毒学抑制率。

对该研究的事后分析新发现表明：转向Delstrigo治疗的患者的体重变化，与在美国观察到的HIV阴性成人的平均变化相似。转向Delstrigo治疗2年后，ISG组患者体重增加1.4公斤（95%CI:0.8-1.9）、DSG组患者体重增加1.2公斤（95%CI:0.4-2.0）。DRIVE-SHIFT研究的结果在IDWeek 2018会议上首次发布。

在HIV感染者中，启动某些类型ARV疗法治疗与体重增加相关。来自DRIVE-SHIFT研究体重变化的事后分析表明，Delstrigo的体重变化与普通成年人群中观察到的平均年增重相当。（100医药网100yiyao.com）

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