进步降糖减肥成效!美国FDA同意礼来GLP

2020年09月04日讯 /BIOON/ --（Eli Lilly）近日宣告，美国食物和药物治理局（）已同意Trulicity（中文商品名：度易达，通用名：dulaglutide，度拉糖肽）2个额定的剂量（3.0mg，4.5mg），该药是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体冲动剂（RA），每周打针一次，用于医治2型。该同意基于3期AWARD-11研讨的数据。成果显示，在2型患者中，与已同意剂量（1.5mg）比拟，高剂量（3mg，4.5mg）可进一步改良血糖程度和下降体重。今朝，Trulicity高剂量也正在承受欧洲药品治理局（EMA）的审查。

美国国度研讨所（National Research Institute，NRI）医学主任和首席研讨员Juan Pablo Frias医学博士表现：“同意Trulicity额定剂量的决议，关于2型患者及其护理人员来说是一个积极的提高。跟着工夫的推移，这种停止性疾病能够须要分歧的医治办法。来自AWARD-11研讨的成果显示，关于今朝的医治能够不再知足其需求的2型患者，额定剂量的Trulicity可以进一步下降血糖和体重。”

AWARD-11是一项随机、双盲、平行组III期研讨，共入组了1842例2型糖尿病患者，评价了Trulicity 2种高剂量（3.0mg和4.5mg，每周打针一次）与已同意1.5mg剂量（每周打针一次）的平安性和疗效。研讨的次要目标是证实，在用二甲双胍医治但血糖掌握欠安的2型糖尿病患者中，医治36周，每周一次高剂量的降糖疗效优于已同意的1.5mg剂量。主要起点和摸索性起点包含均匀体重变更、血糖程度（A1C）＜7%的患者比例、空肚血糖（FPG），医治36周和52周内低血糖产生率。

该研讨应用了2种分歧的统计学办法（疗效评价和医治计划评价）评价了高剂量（3.0mg和4.5mg）与已同意剂量1.5mg的疗效和平安性。疗效评价办法剖析了全部实验进程中继续承受医治的受试者，成果显示：与1.5mg剂量比拟，3mg和4.5mg剂量均明显下降了血糖程度（A1C）和体重。详细数据为：（1）A1C下降：-1.9%（4.5mg）、-1.7%（3mg）、-1.5%（1.5mg）。（2）体重加重：-10.4磅（4.5mg）、-8.8磅（3mg）、-6.8磅（1.5mg）。

该研讨中，高剂量Trulicity（3mg和4.5mg）的平安性和耐受性特点与已知的Trulicity 1.5mg特点分歧。每种剂量中最罕见的不良事情都与胃肠道有关。

医疗事务副总裁Leonard Glass博士表现：“糖尿病是一种庞杂的疾病，跟着工夫的推移，能够须要额定的医治来保持血糖掌握。Trulicity打针笔复杂易用，该产物是美国处方量最年夜的GLP-1受体冲动剂。高剂量（3.0mg和4.5mg）的同意，将使采取Trulicity医治的2型糖尿病患者在疾病停顿时可以从额定的血糖和体重下降中取得医治受害。”

Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体冲动剂（RA），每周打针一次，该也已被同意，联合饮食掌握及锤炼，用于2型糖尿病成人患者改良血糖掌握。2020年2月，Trulicity获美国同意新顺应症，用于患有血汗管（CV）疾病或存在多种血汗管风险身分的2型糖尿病成人患者，下降次要不良知血管事情（MACE）产生风险。值得一提的是，此次同意使Trulicity成为第一个被同意用于一级和二级预防人群下降MACE风险的2型糖尿病药物。

在中国，Trulicity（度易达，度拉糖肽）于2019年2月取得同意、2019年6月正式上市。GLP-1 RA是糖尿病药物中备受注目的一类药物。GLP-1 RA不是胰岛素，而是一类新型的胰岛素促排泄制剂，其感化机制与自然激素GLP-1相似，增进患者进食机会体本身胰岛素的排泄，具有降糖后果强、低血糖风险较低、同时具无效果和使血汗管获益的优势。

自2014年起在美国上市以来，Trulicity已成为第一年夜处方GLP-1RA。除了已被证明的降糖成效和易于应用的装备，Trulicity如今还可以用来协助2型糖尿病患者下降血汗管事情的风险。医药市场调研机构EvaluatePharma猜测，Trulicity在2024年的发卖额将到达71.3亿美元，成为全球最滞销的降糖药。（100医药网100yiyao.com）

原文出处： roves additional doses of Trulicity (dulaglutide) for the treatment of type 2 diabetes