诺华年夜剂量Enerzair Breezhaler明显下降中重度哮喘急性发生发火率

日前，宣告，在中剂量或年夜剂量长效β2受体冲动剂（LABA）/吸入皮质类固醇（ICS）无法掌握的哮喘患者中，天天一次年夜剂量的Enerzair Breezhaler组合（醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松，IND/GLY/MF）比拟每日一次中等剂量，可明显下降中度或重度急性发生发火率。

IRIDIUM是一项III期、多中间、随机、双盲、平行研讨，旨在比拟IND/GLY/MF与IND/MF在哮喘患者中的疗效和平安性。该研讨的目标是评价两种分歧剂量的IND/GLY/MF（高150/50/160μg，中150/50/80μg）绝对于两种响应的IND/MF剂量（高150/320μg，中150/160μg），在不受掌握患者中的疗效。参与实验的患者在筛查时有症状，并在上一年呈现了病情减轻的情形

年夜约3092名患者介入了此次实验，患者被均匀分派、随机分组（每个医治组中年夜约618名患者）承受以下医治小组：IND/GLY/MF 150/50/80μg（天天一次），IND/GLY/MF 150/50/160μg（天天一次），IND/MF 150/160μg（天天一次），IND/MF 150/320μg（天天一次），Sal/Flu 50/500μg（天天两次）。

这项研讨的次要目标是证实年夜剂量IND/GLY/MF绝对于年夜剂量IND/MF、中等剂量IND/GLY/MF绝对于中等剂量IND/MF医治哮喘患者医治26周后改良trough FEV1的疗效。实验的症结的主要起点是证实两种剂量的IND/GLY/MF与两种剂量的IND/MF在改良哮喘患者医治26周后的掌握问卷得分方面的优势。其他主要起点包含高剂量IND/GLY/MF与年夜剂量IND/MF以及中剂量IND/GLY/MF与中剂量IND/MF的比拟，招致患者好转率的下降，二级剖析还包含两种剂量的IND/GLY/MF与Sal/Flu（50/500μg）的成效比拟。

剖析显示，与52周内里等剂量（150/50/80μg）比拟，高剂量三联疗法可使哮喘中度或重度哮喘急性发生发火的年化率下降21％（p = 0.026），该疗法也可以使得今朝的吸入疗法未获得充沛掌握的严重急性的年化率下降31％（p = 0.003）。与中剂量比拟，年夜剂量三联疗法还使一切疾病减轻（轻度、中度和重度）的年化率下降了14％（p = 0.132），但这一发明在统计学上并不明显。两种测试剂量的患者均显示出了优越的平安性和耐受性。

症结的III期IRIDIUM研讨的过后剖析显示，年夜剂量三联疗法的患者平安性与先前的III/IIIb PLATINUM临床开辟筹划中的发明分歧。过后剖析支撑了高剂量IND/GLY/MF做为无效的阶段医治选择的潜力，该疗法可以进一步削减不受掌握的哮喘患者的发生发火。研讨发明还弥补了症结性IRIDIUM研讨的成效和平安性数据，该研讨标明，与Sal/Flu比拟，年夜剂量三联疗法具有改良肺功效和加重病情减轻的潜力。

Enerzair Breezhaler三联疗法是由醋酸茚达特罗（一种LABA）、格隆溴铵（GLY，长效毒蕈碱受体拮抗剂LAMA）、糠酸莫米松（MF，高剂量ICS）构成的固定剂量组合产物。Enerzair Breezhaler应用具有剂量确认机制的Breezhaler安装停止给药，该安装许可应用单一吸入器每日吸入一次医治。本年7月，该疗法经过了欧盟同意。(100yiyao.com）