改良心脏病发生发火预后!美国FDA授予勃林格/礼来SGLT2克制剂Jardiance(恩格列净)疾速通道资历!

2020年09月16日讯 /BIOON/ ---勃林格殷格翰联盟近日宣告，美国食物和药物治理局（）已授予SGLT2克制剂类降糖药Jardiance（中文商品名：欧唐静 ，通用名：empagliflozin，恩格列净）疾速通道资历（Fast Track designation，FTD），用于有过一次急性心肌堵塞（平日满意脏病发生发火）的患者（伴和不伴），预防心力弱竭住院并下降逝世亡风险。

在美国，每年有超越150万次心脏病发生发火，这是招致心力弱竭的次要缘由，与逝世亡的高风险相干。心脏病发生发火是因为流向部门心肌的血流削减而产生的。

此前，已授予Jardiance 2个FTD：（1）2019年6月，下降慢性心力弱竭（CHF）患者的血汗管逝世亡和心衰住院风险。（2）2020年3月，下降伴有慢性肾脏病（CKD）成人患者的肾脏疾病停顿和血汗管逝世亡风险。

疾速通道资历（FTD）旨在加快针对严重疾病的药物开辟和疾速审查，以处理症结范畴严重未获知足的医疗需求。试验性药物取得疾速通道资历，意味着药企在研发阶段可以与停止更频仍的互动，在提交上市请求后假如契合相干尺度则有资历停止加快审批和优先审查，此外也有资历停止滚动审查。

EMPACT-MI研讨正在评价Jardiance对有过一次急性心肌堵塞、无慢性心力弱竭病史的成人患者（伴和不伴2型）全因逝世亡率和心力弱竭住院率的影响。这项随机临床3期实验正在与杜克临床研讨所（DCRI）协作停止、剖析和申报，由勃林格殷格翰和供给资金。EMPACT-MI是EMPOWER临床项目标一部门，这是SGLT2克制剂方面最普遍和最片面的临床项目。EMPOWER旨在摸索Jardiance对心脏和肾脏代谢疾病的影响。

勃林格殷格翰心脏代谢和呼吸医学临床开辟和医疗事务副总裁Mohamed Eid表现：“缺血性心脏病（IHD）是美国逝世亡和致残的重要缘由。心肌堵塞或心脏病发生发火是IHD最致命的急性表示，急切须要医治计划来协助改良预后。我们等待着与亲密协作，经过我们的EMPACT-MI实验，摸索Jardiance改良心脏病发生发火成人的存活率和避免因心力弱竭住院的能够性。”

产物开辟副总裁Jeff Emmick医学博士表现：“对Jardiance的疾速通道认证是处理心脏病患者未知足需求的一个主要里程碑。我们依然努力于为患有和不患有2型的患者寻觅冲破性的成果，包含心力弱竭的预防和医治。我们等待着懂得EMPACT-MI的成果，估计将于2023年完成。”

Jardiance（欧唐静，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运卵白-2（SGLT-2）克制剂类药物。新兴的SGLT-2克制剂类药物，已被证明可以阻断肾脏中葡萄糖的再接收感化，将过多的葡萄糖渗出到体外，从而到达下降血糖程度的后果，并且该降糖后果不依附于β细胞功效和胰岛素抵御。

除具有明白的降糖后果外，该药还能带来加重体重、下降血压、下降尿酸的额定获益。Jardiance平安性优越，可以削减糖尿病患者的血汗管事情风险，是全球首个经研讨证明能下降血汗管病逝世亡风险的2型糖尿病药物。

Jardiance于2014年8月获批上市，用于2型糖尿病患者的医治。2016岁尾，Jardiance再获同意，用于并发血汗管疾病的2型糖尿病患者下降血汗管逝世亡风险。此次同意，使Jardiance成为全球获批的首个可下降2型糖尿病患者血汗管逝世亡风险的降糖药。

Jardiance是一款重磅SGLT2克制剂类降糖药，今朝已占领SGLT2克制剂超越50%的市场份额。近年来，-勃林格殷格翰联盟不断努力于开辟这种药物用于医治心力弱竭和慢性肾脏病。

在中国，Jardiance（欧唐静）于2017年9月在获批上市，可单药、结合二甲双胍或结合二甲双胍和磺脲类药物，用于改良2型糖尿病患者的血糖掌握。2019年11月，Jardiance（欧唐静?）正式被归入至全国医保目次。医保目次已于2020年1月1日正式在全国规模内开端履行。信任跟着医保目次在全国规模内的推动，更多的中国糖尿病患者将从这一优良的医治药物中获益！（100医药网100yiyao.com）

原文出处：US grants Fast Track designation to Jardiance (empagliflozin) to improve outcomes following a heart attack