扬子江发威！10款1类新药抢眼，63个新品紧盯600亿市场……

　　医药网9月22日讯　近日，扬子江研发管线喜信连连，1类新药YZJ-2440马来酸盐片获批临床、3类仿造药阿齐沙坦片报产......今朝扬子江有10款1类新药在研，首个立异药上市期近；63个以新分类报产物种在审，在2019年中国公立医疗机构终端市场范围超越600亿元；21个在审种类暂未有首仿获批，11个种类由扬子江首家或独家以新分类报产；35个种类顺遂过评，比领跑的齐鲁制药仅少5个种类。

　　10款1类新药在研，首个立异药上市期近

　　9月11日，CDE官网显示，扬子江药业自立研发的1类新药YZJ-2440马来酸盐片取得临床实验默示答应，拟用于医治HR+/HER2-早期或转移性乳腺癌。

　　米内网数据显示，今朝扬子江有2个1类新药申报上市，2012年报产的艾拉莫德片于2016年被企业自动撤回，今朝未有新停顿，2019年报产的打针用磷酸左奥硝唑酯二钠今朝还处于“在审评审批中（在药审中间）”；9个1类新药已获批临床，最快研发停顿已完成II期临床。

　　表1：扬子江在研新药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　2019年8月，扬子江药业1类新药打针用磷酸左奥硝唑酯二钠上市请求取得CDE承办受理，用于医治妇科盆腔炎症性疾病，同年11月以“具有分明医治优势立异药”为由归入优先审评。该产物属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。米内网数据显示，2019年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥硝唑及左奥硝唑发卖额辨别冲破30亿元、2亿元。

　　YZJ-1139片是食欲素1和2型双重受体的高效拮抗剂，经过克制食欲素受体从而改良睡眠，今朝正在停止II期临床；盐酸优克那非片是一款PDE-5克制剂，由吉林年夜学研发，天士力申报临床，扬子江展开临床研讨，今朝已完成医治勃起功效妨碍的II期临床，9月17日扬子江提交该新药弥补请求取得CDE承办受理；YZJ-0673马来酸盐片是一种泛PI3K克制剂，国际尚无同靶点药物获批上市，扬子江的产物正在停止I期临床，用于早期恶性实体肿瘤；YZJ-0318马来酸盐片为第三代表皮发展因子（EGFR-TKI）受体克制剂，可以选择性的克制T790M耐药渐变，今朝正在展开I期临床。

　　托西酸伊菲替尼片属于替尼类小分子药物，为特别审评种类，打针用盐酸头孢他美为严重专项及特别审评种类，YZJ-2440马来酸盐片、YZJ-1495盐酸盐胶囊均为2020年获批临床的新药，感化靶点临时未知。

　　63个新品紧盯600亿市场，21个种类抢首仿

　　扬子江药业在仿造药的研发也播种颇丰，2020年至今已有11个新品获批上市，均以新注册分类报产，获批临盆后视同经过分歧性评价；23个新品请求上市（含新规格报产），注册分类为仿造3类或仿造4类。

　　表2：扬子江新分类报产在审种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　截至9月18日，扬子江有77个种类以新注册分类报产，14个已获批临盆并视同经过分歧性评价，在审的63个种类在2019年中国公立医疗机构终端算计市场范围超越600亿元，个中有21个种类超越10亿元。

　　从医治类别看，全身用抗沾染药物、神经零碎药物是扬子江主攻的两年夜用药范畴，辨别有18个、10个种类在审，米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端全身用抗沾染药物、神经零碎药物市场范围辨别冲破2000亿元、1000亿元。

　　表3：未有仿造药获批上市的种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　扬子江在审的63个种类中有21个在国际市场暂未有首仿（含剂型首仿）获批上市。全球发卖额较高的种类有泊马度胺胶囊，该产物具有多种感化机制，是多发性骨髓瘤医治范畴的重磅免疫调理剂，2019年全球发卖额达25.25亿美元，原研还未获批出口，正年夜晴和、扬子江、齐鲁3家企业以新分类报产；舒更葡糖钠打针液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松懈拮抗剂，2019年全球发卖额达11.31亿美元，原研已获批出口，科伦、扬子江、东阳光药、齐鲁等12家企业抢首仿。

　　11个种类由扬子江首家或独家以新分类报产，取得首仿的几率比拟年夜。个中氢溴酸伏硫西汀片、盐酸右美托咪定氯化钠打针液、恩替卡韦口服液3个种类由扬子江首家以新分类报产；打针用磷酸特别唑胺、盐酸达拉他韦片、富马酸卢帕他定口服液、盐酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、复方电解质打针液（Ⅲ）、醋酸钠林格葡萄糖打针液、硫酸钠钾镁口服溶液8个种类由扬子江独家以新分类报产。

　　13个为首家，35个过评种类赶追齐鲁

　　在分歧性评价方面，2020年至今，扬子江有17个种类经过或视同经过分歧性评价（含新品规过评），个中11个种类以新分类报产而视同过评，6个种类提交弥补请求而过评。

　　表4：扬子江已过评种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　截至9月18日，341个种类已有企业经过或视同经过分歧性评价，从企业过评情形看，齐鲁制药以40个过评种类领跑，中国生物制药以36个种类紧接厥后，扬子江药业以35个种类排位第三。扬子江过评种类中，有13个种类为首家过评，个中头孢丙烯片、依帕司他片、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片4个种类为独家过评。

　　在日前展开的第三批国度集采中，扬子江有7个种类胜利中标，辨别为阿那曲唑片（4家中标）、非那雄胺片（1mg，2家中标）、孟鲁司特钠品味片（6家中标）、替格瑞洛片（6家中标）、维格列汀片（6家中标）、盐酸西替利嗪片（5家中标）、左氧氟沙星滴眼液（2家中标）。在2019年中国公立医疗机构终端竞争格式中，扬子江在这7年夜种类所占市场份额均较低或为0，现在顺遂中标，可借此敏捷抢占市场。

　　注：数据统计截至9月18日，若有疏漏，欢送斧正！