三生制药宣告贝伐珠单抗生物相似药中国IND获受理

9月14日，三生制药(01530.HK)宣告，贝伐珠单抗生物相似药SB8（本公司研发代号：615）的IND请求已获中国药品监视治理局受理。依据与三星Bioepis在2019年1月7日宣告的协作协定，三生国健将担任该产物在中国年夜陆（不包含喷鼻港、澳门和台湾地域）的临床研发和贸易化。该产物已于2020年8月19日取得欧盟同意上市，用于多种癌症医治，包含转移性结直肠癌、转移性、非小细胞肺癌、早期/转移性肾细胞癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。

2019年欧洲外科学会年会（ESMO）上颁布了SB8 III期临床研讨的成果。该研讨以随机、双盲、多中间的方式展开，在763名转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中针对SB8和Avastin的疗效、平安性、药代动力学和免疫原性做了比拟。数据显示，SB8在疗效、平安性、药代动力学和免疫原性方面与Avastin没有临床意义的差别。

贝伐珠单抗生物相似药在中国的顺应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。国度癌症中间数据显示，2015年我国结直肠癌新发病例37.6 万，逝世亡病例19.1 万（发病率26.6/每十万人，逝世亡率13.5/每十万人）；结肠癌的发病率上升明显，且城市地域远高于乡村，多半患者发明时已属于中早期；而肺癌是中国发病率和逝世亡率最高的癌症，2015年新发病例73.3万人，逝世亡病例61.0万人。（发病率51.9/每十万人，逝世亡率43.2/每十万人）。超越85%的肺癌病例为非小细胞肺癌。依据弗若斯特沙利文申报，从2019年开端，中国贝伐珠单抗生物相似药市场的发卖支出估计将以343.5%的复合年增加率增加，2023年这一市场范围约为64亿元，而到2030年，中国伐珠单抗生物相似药的市场范围将达99亿元。(100yiyao.com）