一线医治契合干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤!强生重磅血癌药物Darzalex+VTd计划疗效微弱!

2020年10月23日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）协作同伴Genmab近日颁布了Darzalex（兆珂 ，达雷妥尤单抗）医治多发性骨髓瘤（MM）III期临床研讨CASSIOPEIA（MMY3006）第二部门的阳性成果。该研讨由法语国度骨髓瘤国际协作组（IFM）与荷兰-比利时血液学学协作实验组（HOVON）、强生旗下杨森研发公司协作展开。

这是一项随机、开放标签、多中间研讨，共入组了1085例新的、先前没有承受过医治的症状性多发性骨髓瘤（MM）患者，这些患者有资历承受年夜剂量化疗和移植。在研讨的第一部门中，患者随机分为2组，一组承受VTd（硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三药计划）引诱医治、年夜剂量化疗和ASCT、VTd稳固医治，另一组承受Darzalex+VTd引诱医治、年夜剂量化疗和ASCT、Darzalex+VTd稳固医治，该部门研讨的次要起点是稳固医治停止时取得严厉完整缓解（sCR）的患者比例。第一部门研讨中病情取得部门缓解（PR）或更好缓解的患者进入第二部门研讨并停止第二次随机分组，在长达2年的工夫内，承受Darzalex（16mg/kg，每8周一次）保持医治，或只不雅察不停止进一步医治，该部门研讨的次要起点是无停顿生活期（PFS）。

第二部门数据显示，在事后筹划的中期剖析中，研讨到达改良无停顿生活期（PFS）的次要起点（HR=0.53；95%CI:0.42-0.68），p 0.0001），Darzalex保持医治与不雅察比拟将患者疾病停顿或逝世亡风险明显下降47%。在这项研讨中不雅察到的平安性与Darzalex已知的平安性分歧，没有不雅察到新的平安性旌旗灯号。

中期剖析由自力数据监测委员会（IDMC）展开，基于该成果，IDMC建议研讨数据揭盲。杨森生物科技公司于2012年从Genmab取得Darzalex的受权，该公司筹划与监管机构评论辩论该顺应症的监管提交能够性，并筹划将数据提交给行将召开的医学，并在同业评审期刊上揭橥。

多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的血液零碎恶性，其特点为缓解和复发重复轮回。该病是一种极具侵袭性的疾病，影响骨髓中的浆细胞，这些受影响的浆细胞会代替骨髓中的正常细胞。据估量，在2020年，将有32270人被确诊，12830人逝世于该病。固然部门MM患者没有症状，但年夜多半患者是由于相干症状被确诊，这些症状包含骨折或痛苦悲伤、低红细胞计数、疲惫、高钙程度、肾脏成绩或沾染。

Darzalex是全球获批的首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，具有广谱杀伤活性，可靶向联合多发性骨髓瘤及多种实体瘤细胞外表高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，经过多种免疫介导的感化机制引诱肿瘤细胞的疾速逝世亡，包含互补依附性细胞毒感化（CDC）、抗体依附性细胞介导的细胞毒感化（ADCC）和抗体依附性细胞吞噬感化（ADCP）以及经过（apoptosis）。此外，Darzalex也已被证实可以靶向微情况中的免疫克制细胞从而表示出免疫调理活性。

Darzalex于2015年11月初次获批上市，2019年发卖额到达29.98亿美元。今朝，该药已获全球多个国度同意用于一线、二线、多线医治多发性骨髓瘤。

在中国，Darzalex（兆珂 ，达雷妥尤单抗）于2019年10月获批上市，该药实用于单药医治复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，详细为：既往承受过包含卵白酶体克制剂和免疫调理剂的医治且最初一次医治时呈现疾病停顿的患者。作为中国首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物，这一改革的计划无望再界说国际多发性骨髓瘤的医治。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Genmab Announces IFM, HOVON and Janssen Achieve Positive Topline Results in Second Part of Phase 3 CASSIOPEIA Study of Daratumumab in Multiple Myeloma at Pre-planned Interim Analysis