慢阻肺三联疗法!阿斯利康Trixeo Aerosphere(布地格福)在欧盟行将获批，中国已上市!

2020年10月22日讯 /BIOON/ ---（AstraZeneca）近日宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份积极审查看法，推举同意美国食物和药物治理局（）已同意Trixeo Aerosphere（中文商品名：倍择瑞 令畅 ，布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗，布地格福吸入气雾剂），用于慢性壅塞性肺病（COPD）患者的保持医治。

Trixeo Aerosphere是一款三联疗法，在日本、中国、美国被同意以品牌名Breztri Aerosphere上市发卖，用于COPD患者的保持医治。

Breztri Aerosphere是一种固定剂量三合一吸入制剂，搭载立异的令畅安装，使用立异的共悬浮载药技巧，结合递送布地奈德（吸入糖皮质激素ICS）/格隆溴铵（长效抗胆碱能药物LAMA）/富马酸福莫特罗（长效β2受体冲动剂LABA）三种药物成分，为波动期的慢阻肺患者供给了主要的医治选择。

CHMP的积极审查看法，基于III期ETHOS实验的阳性成果。数据显示，在中度至极重度慢性壅塞性肺病（COPD，慢阻肺）患者中，与2款双联疗法Bevespi Aerosphere（格隆溴铵/富马酸福莫特罗）和PT009（布地奈德/富马酸福莫特罗）比拟，Breztri Aerosphere将中度至重度急性减轻率辨别在统计学上明显下降24%（p＜0.001）、13%（p=0.003）。症结主要起点数据显示，与Bevespi Aerosphere比拟，Breztri Aerosphere将全因逝世亡风险下降了46%（未校订的p=0.01）。该实验中，用尴尬刁难照的2款双联疗法代表了今朝COPD的推举医治类别。

此外，CHMP的积极审查看法也获得了III期KRONOS实验的无效性和平安性数据的支撑。该研讨显示，与双联支气管扩大剂医治比拟，Breztri Aerosphere将中重度急性减轻率明显下降52%、并延迟了产生初次中重度急性减轻的工夫。同时，该药物起效疾速并可继续明显改良患者肺功效，且具有优越的平安性。

ETHOS实验的成果于2020年6月揭橥在《新英格兰医学杂志》，KRONOS实验的成果于2018年9月揭橥在《柳叶刀呼吸医学》。在这2项实验中，Breztri Aerosphere的平安性和耐受性与双联疗法的特点相分歧。

在中国，Breztri Aerosphere（布地格福吸入气雾剂）于2019年1月取得优先审评资历，2019年12月取得国度药品监视治理局（NMPA）正式同意，用于慢阻肺（COPD）患者的保持医治。作为慢阻肺医治的三联吸入立异药物，布地格福吸入气雾剂早于欧美获批，使中国成为继日本之后全球第二个同意该药的国度。

慢阻肺是我国最罕见的慢性呼吸零碎疾病之一。2018年最新流调数据显示，我国慢阻肺患者总人数近1亿，40岁以上均匀每7团体中就有一个慢阻肺患者。慢阻肺患者常常会呈现因症状的忽然减轻招致病院就诊甚至住院，即慢阻肺急性减轻。据统计，中国慢阻肺就诊患者每年中位急性减轻次数高达3次。急性减轻可招致疾病疾速停顿，形成肺功效弗成逆毁伤，并年夜年夜添加患者的逝世亡风险。数据显示，患者初次急性减轻出院后，3.6年全因逝世亡率攀升至50%，7.7年高达75%。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Trixeo Aerosphere recommended for roval in the EU by CHMP for the maintenance treatment of COPD