JAMA子刊："应对挑衅 耐久立异" FDA官员谈年夜风行中的肿瘤研讨

在年夜风行时代，在肿瘤药物同意任务方面不断坚持正常进度，在2020年3月至5月之间，肿瘤学杰出中间（OCE）同意了8种新的分子实体以及23种新的肿瘤学顺应症。若何在加快用药开辟的同时，保证数据完好性与数据质量？

肿瘤疾病的严重性、医治计划庞杂性和急诊请求，客不雅上请求一些共同的思索身分，对COVID-19年夜风行时代的肿瘤学研讨带来了更年夜挑衅。这是FDA官员在JAMA Oncology上揭橥的新不雅点。文章的签名作者，包含FDA担任医学与迷信事务的副局长Anand Shah大夫，学杰出中间主任（OCE）Richard Pazdur大夫，局长办公室卫生保健迷信家Kushal T. Kadaka师长教师。文章表现，数据完好性成绩和“年夜风行惹起的计划偏离”，是申办方与FDA配合存眷的成绩，在维护患者安康与完好性的同时，不断力图尽能够的灵敏性。

在年夜风行时代，用于患者监控的近程医疗取得长足成长，借助于近程医疗办法，可以最年夜水平地削减易受沾染的受试者裸露于疾病之中，同时可以持续采集数据。作者坦承，关于学研讨，一些早期患者能够依附实验入组来获取在研药物，医治相干疾病，但并非一切起点都实用于虚拟评价。同时建议申办方，在COVID-19沾染活泼的处所展开时，应就若何最年夜水平应用医学成像与血液反省的成绩，向追求建议。

瞻望将来，在学研讨方面，能够会碰到立异带来的经验。作者以为：“FDA计划审查在年夜风行时代宣布的一切暂时政策，以肯定在恰当的情形下，应将哪些监管灵敏性永世归入的详细做法中。”这种灵敏性在好多方面是对监管机构任务的天然延长，相干任务已在停止中。

作者以为，COVID-19年夜风行曾经生成了在传统临床实验情况之外若何应用抗肿瘤药物的数据，应对紧迫形态迫使年夜家不得不从新评价起点评价的方法，放慢采取以患者为中间的终局。将详细操作的一些方面转移到社区情况中，经过加重患者担负也可以支撑这种加快。过来，学临床实验是应用从属于次要临床实验场合的各个中间停止的，但对某些GCP要素（Good Clinical Practices，药品临床实验治理标准）存在担心。在COVID-19年夜风行时代宣布的最新指南文件，处理了申办方应若何处置这些潜在的GCP成绩，协助确保的完好性。第VI期处方药临盆商付费法案（PDUFA VI），明白了真实世界证据（RWE）应用。愿望在PDUFA VII时代，增强对真实世界证据（RWE）的应用。

与申办方曾经见证了用于患者挂号与数据采集的数字平台。作者表现，采取数字注册平台作为行业供给协助战略的一部门，是有助于在中添加患者人群多样性的一种弱小对象。坚持该战略以及其它立异办法，“至多代表着这一具有挑衅性的公共卫生时期的积极结果”。(100yiyao.com）