嘉和生物提交英夫利昔单抗生物相似药上市请求

10月27日，嘉和生物宣告已向中国国度药品监视治理局（NMPA）提交英夫利昔单抗生物相似药GB242的上市请求，这也是继PD-1抗体杰诺单抗后嘉和生物提交的第二个上市请求。查询NMPA官网信息，除了强生（Johnson Johnson）公司的原研药类克（英夫利西单抗）外，今朝中国尚无英夫利西单抗生物相似药获批上市。

英夫利西单抗是一种抗坏逝世因子（TNF-a）单克隆抗体。强生公司原研药品类克自2006年在中国获批上市以来，已在中国获批多个顺应症，包含溃疡性结肠炎、克罗恩病患者、运动性类风湿关节炎患者、运动性强直性脊柱炎患者、斑块型银屑病成年患者等等。

GB242是嘉和生物开辟的一款英夫利西单抗生物相似药，拟开辟医治性疾病。依据嘉和生物旧事稿，与英夫利昔单抗相似，GB242可以以低剂量联合TNF-α，从而克制人体对TNF-α的天然反响并改良炎症反响及性疾病。

本次GB242的上市请求是基于一项在中国展开的3期，这是一项随机、双盲、平行对比的多中间研讨，旨在评价GB242比较类克与甲氨蝶呤组合按3mg/kg剂量程度静脉打针医治类患者的平安性及疗效。该3期研讨招募了570名患者，次要研讨起点为30周时ACR20（美国风湿病学会疗法评价目标之一）的等效疗效。

研讨成果显示，GB242与类克疗效相当，在免疫原性方面与类克在临床上无明显差异。基于这一研讨成果，嘉和生物向NMPA提交了GB242的新药上市请求。除了类风湿关节炎，嘉和生物在招股书中也表现，将筹划拓展GB242至英夫利西单抗其它获批的顺应症。

嘉和生物专注于及药物的研发及贸易化，已于2020年10月在港交所正式上市。依据招股书，嘉和生物已树立一条由15款靶向候选药物构成的产物管线，除了英夫利昔单抗生物相似药GB242外，该公司本年还向NMPA提交了PD-1抗体杰诺单抗打针液(GB226)的新药上市请求，用于医治外周T细胞淋巴瘤，该请求已被归入优先审评。此外，嘉和生物还筹划于2020年下半年提交GB221（一款新型HER2单克隆抗体候选药物）的上市请求。(100yiyao.com）