15价肺炎疫苗!默沙东V114在美国和欧盟提交上市请求：用于≥18岁成年人群!

2020年11月23日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日宣告，已向美国食物和药物治理局（）和欧洲药品治理局（EMA）提交了15价肺炎球菌联合疫苗V114（15价）的上市请求，该疫苗用于18岁及以上成人群体。

在全球规模内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋向，部门缘由是由今朝可用肺炎球菌联合疫苗没有笼罩的致病血清型所驱动。

V114是一款在研的15价疫苗，由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197卵白联合而成，包含22F和33F血清型，这2种血清型平日与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关，但并不包括在今朝已被答应用于成人的肺炎球菌联合疫苗中。

肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）

今朝，V114处于III期临床开辟，用于成人和儿童预防肺炎球菌病。在2019年1月，美国已授予V114冲破性药物质格（BTD），用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型惹起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。

V114的监管请求文件中归入了对各类成年人群停止的2期和3期临床研讨的成果，包含安康成年人和高危人群，如患有慢性疾病的成年人、HIV沾染者和65岁以上的人群。在这些研讨中，V114到达了次要免疫原性目的，并对疫苗所涵盖的全体15个血清型（包含V114特有的22F和33F血清型）发生了激烈的免疫应对。

默沙东研讨试验室初级副总裁兼全球临床开辟主管、首席医疗官Roy Baynes博士表现：“一个多世纪以来，默沙东的创造者已开辟出了有助于应对社会上一些最年夜公共卫生挑衅的疫苗，而这一传统明天也反应在我们的肺炎球菌疫苗组合中。此次V114监管请求文件的提交，有助于我们供给更多的选择，以协助预防肺炎球菌病。”

肺炎球菌肺炎（图片起源：bigstockphoto.com）

有超越90种分歧类型的肺炎球菌，它们对成人的影响分歧于儿童。未被包括在今朝已上市联合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）平日与世界规模内的侵袭性肺炎球菌疾病相干。今朝，在美国65岁及65岁以上的成人中，有13%的侵袭性肺炎球菌病是由血清型22F和33F惹起的，而在全部欧洲，这2种血清型招致的成人肺炎球菌病占7%-12%。

此外，血清型3依然是成人和儿童侵袭性肺炎球菌疾病的次要缘由之一，虽然它已被包括在今朝可用的肺炎球菌疫苗中。在美国，65岁及以上成年人中15%的侵袭性肺炎球菌病依然是由血清型3惹起的；这一比例在欧洲国度成人中占12%-18%。

V114的III期临床开辟项目由16项构成，研讨了V1114在分歧人群（包含安康老年人群、安康儿童群体、免疫功效受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的平安性、耐受性和免疫原性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Merck Submits lications for Licensure of V114, the Company’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for Use in Adults to the U.S. and European Medicines Agency