超等流感药!美国FDA同意罗氏Xofluza用于≥12岁人群：第一款用于裸露后预防的单剂量流感药!

2020年11月24日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣告，美国食物和药物治理局（）已同意流感药物Xofluza（baloxavir marboxil），用于接触过流感患者的12岁及以上人群，作为流感的预防性医治用药（即：流感裸露后预防性医治）。值得一提的是，Xofluza是被同意用于裸露后预防的第一款单剂量流感药物。

此外，罗氏正在与美国肯定一条行进的路途，以便在其他安康儿童（1-12岁）中应用Xofluza作为急性复杂流感的医治药物，并在接触过流感的统一年纪组人群中预防流感。今朝，Xofluza尚未被同意用于该人群（1-12岁儿童）。

Xofluza是一种开创（first-in-class）、单剂量口服药物，具有一种全新的抗流感感化机制，该药是一种内切核酸酶克制剂，旨在克制流感病毒中的CAP帽子构造依附性内切核酸酶，该酶关于流感病毒的复制必弗成少。Xofluza旨在对立A型和B型流感病毒，包含达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和株（H7N9，H5N1）。

Xofluza由盐野义发明，由罗氏和盐野义停止全球配合开辟。依据协定，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外埠区的全球权力。截止今朝，Xofluza已在多个国度被同意用于医治A型和B型流感。该药已同意的顺应症包含：（1）用于12岁及以上安康人群医治症状不超越48小时的急性、非庞杂性流感；（2）用于流感相干并发症的高危人群，详细为：患有、慢性肺病、心脏病、病态瘦削的患者群体，或年纪≥65岁的老年人群。

Xofluza是第一个也是独一一个被同意用于医治流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新感化机制的新型流感药物。强无力的临床证据标明，Xofluza对多团体群（安康的流动人群、流感并发症高危人群、儿童）和医治情况（症状性流感、裸露后预防）都有医治好处。今朝，Xofluza正在一个III期临床开辟项目中停止评价，包含一岁以下儿童群体（NCT03653364）、重症流感住院患者（NCT03684044）以及评价削减流感从沾染者向安康人传达的能够性（NCT0396912）。

此次裸露后预防同意，基于3期BLOCKSTONE研讨的成果，该研讨评价了单剂量Xofluza的裸露后预防感化。研讨成果比来揭橥于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。BLOCKSTONE评价了Xofluza与抚慰剂作为与流感患者生涯在一路的家庭成员（成人和儿童）的预防性医治。数据显示，在流感患者的家庭接触者中，与抚慰剂比拟，Xofluza作为一款单剂量口服药物对流感具有明显的预防感化。在承受Xofluza医治的受试者中，12岁及以上的家庭成员患流感的比例为1%，抚慰剂组为13%。该研讨中，Xofluza耐受性优越，未发明新的平安旌旗灯号。

罗氏首席医疗官兼全球产物开辟担任人Levi Garraway医学博士表现：“有了明天的同意，Xofluza如今可以作为流感的第一个单剂量、裸露后预防性医治药物。我们愿望加重流感的担负能够协助加重在COVID-19年夜风行时代我们医疗零碎的压力。”

Families Fighting Flu（家庭抗击流感）首席运营官Serese Marotta表现：“流感是一种严重的疾病，每年给美国各地的家庭带来担负并使数百万人患病。以后正值全球COVID-19年夜风行，跟着行将进入流感季候，我们欢送Xofluza作为一种单剂量流感药物，在裸露于流感落后行预防性应用。”

BLOCKSTONE研讨是一项随机、抚慰剂对比、裸露后预防研讨，入组的是安康受试者（成人和儿童），其家庭成员经疾速流感测试证明为流感沾染者（即“指导病例[index patient]”）。这些受试者随机承受单剂量Xofluza（剂量依据体重）或抚慰剂作为预防流感产生的办法。次要起点是评价第1-10天不雅察时代，流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。

成果显示，在家庭成员患有流感的安康受试者中，单次口服Xofluza具有明显的预防流感沾染的感化、将产生流感风险明显下降了86%。详细数据为：与抚慰剂组比拟，Xofluza组产生流感沾染的受试者比例明显下降（10天不雅察期内产生流感病毒沾染、发烧和其他流感症状的受试者比例：1.9% vs 13.6%，p＜0.0001）。无论A型流感亚型若何，与抚慰剂比拟，Xofluza的医治获益仍具有统计学意义（H1N1亚型：1.1% vs 10.6%，p=0.0023；H3亚型：2.8% vs 17.5%，p＜0.0001）。此外，在流感相干并发症风险较高的家庭接触者（2.2% vs 15.4%，p=0.0435）和12岁以下儿童（4.2% vs 15.5%，p=0.0339）中也不雅察到这种情形，这些患者更轻易患下流感。该研讨还标明，即便使用较少的流感尺度（流感、发烧或一种或多种呼吸症状的介入者比例），与抚慰剂比拟，Xofluza将家庭成员患流感的风险仍明显下降76%（3% vs 22.4%，p＜0.0001）。研讨中，Xofuza的平安性与抚慰剂相当，不良事情产生率Xofuza组为22.2%，抚慰剂组为20.5%。Xofuza无严重不良事情申报。（100医药网100yiyao.com）