无效预防手术部位沾染!美国FDA授予D

2020年11月27日讯 /100医药网BIOON/ --PolyPid是一家处于3期临床阶段的生物制药公司，专注于应用其专有的PLEX（聚合物脂质包封基质）技巧开辟靶向、部分给药、长效释放疗法。该公司的候选产物旨在经过将复合物与药物配对，以事后肯定的释放速度将药物直接递送至人体内的准确地位，继续释放工夫从几天至几个月不等，从而处理医疗需求高度未知足的疾病。

近日，该公司宣告，美国食物和药物治理局（FDA）已授予D-PLEX100冲破性药物质格（BTD），用于择期结直肠手术患者预防手术部位沾染（SSIs）。此前，FDA还授予了其先导候选药物D-PLEX100用于预防腹部手术后瘦语沾染和心脏手术后胸骨伤口沾染的2个疾速通道资历（FTD），以及用于雷同顺应症的及格沾染病产物资历（QIDP）。

BTD是FDA在2012年创立的一个新药评审通道，旨在放慢开辟及审查用于医治严重或威及性命的疾病、而且有初步临床证据标明该药与现有医治药物比拟在一个或多个具有临床意义的起点方面有明显改良的新药。取得BTD的药物，在研发时能获得包含FDA高层官员在内的加倍亲密的指点，保证在最短工夫内为患者供给新的医治选择。

D-PLEX100是一种新型药物，可直接在手术部位供给部分耐久和可控的抗菌活性，以避免SSIs。在将D-PLEX100注动手术部位后，PLEX技巧可使广谱抗生素多西环素（doxycycline）长工夫继续释放，从而使药物部分高浓度保持长达4周，以预防SSIs，并具有在手术部位医治抗生素耐药菌的额定潜力。

PLEX（聚合物脂质包封基质）技巧平台将变更部分药物递送。在该技巧中，活性药物被贮存在脂质和聚合物的PLEX层之间。跟着工夫的推移，药物经过层层的逐步分化而释放出来。无效释放可继续几天至几个月。PLEX技巧详见下列图片：点击图片检查年夜图。

FDA授予D-PLEX100 BTD，是基于D-PLEX100在腹部结直肠手术中预防手术部位沾染（SSIs）2期临床实验的阳性成果。这是一项前瞻性、多中间、随机、对比、双组研讨，在201名患者中展开。成果显示：（1）在意向性医治（ITT）人群中，与单用尺度护理比拟，部分使用D-PLEX100将患者的SSIs下降了59%，数据具有统计学意义（p=0.0086）；（2）在遵守研讨计划（PPP）人群（n=179）中，与单用尺度护理比拟，部分使用D-PLEX100将患者的SSIs明显下降了69%（p=0.0024）。

PolyPid首席履行官Amir Weisberg表现：“抗沾染药物范畴的冲破性药物质格相当罕有，这进一步支撑了开辟新的立异疗法以预防SSIs的紧急性。这也反应了D-PLEX100在预防庞杂手术情况下，如结肠直肠内科手术中预防SSIs方面十分有远景的临床数据。我们等待着与FDA亲密协作，尽快向内科大夫和患者供给D-PLEX100。我们正在停止的腹部手术3期症结研讨——SHIELD I和SHIELD II——曾经步入正轨。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：PolyPid Granted Breakthrough Therapy Designation from for D-PLEX for the Prevention of Surgical Site Infections in Colorectal Surgery