免疫调理疫苗!美国FDA付与IO102/IO103突破性药物质格：结合O药一线医治彩色素瘤总缓解率79%

2020年12月16日讯 /BIOON/ --IO Biotech是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开辟医治癌症的突破性免疫疗法。该公司独创免疫调理抗癌疗法管线，由共同的技术平台T-win 开辟，可能激活免疫克制分子特同性T细胞。

近日，该公司发布，美国食物和药物治理局（）已付与IO102与IO103结合抗PD-1单抗组合疗法医治不行切除性/转移性患者的突破性药物质格（BTD）。

BTD是FDA在2012年创立的一个新药评审通道，旨在放慢开辟及审查用于医治重大或威及性命的疾病、而且有初步临床证据标明该药与现有医治药物相比在一个或多个具备临床意义的终点方面有显著改善的新药。得到BTD的药物，在研发时能获得包含高层官员在内的加倍亲密的指导，保证在最短光阴内为患者提供新的医治选择。

IO102和IO103是IO Biotech当先的免疫肿瘤学候选产物。这2种化合物均基于IO Biotech的专利T-win 技术平台，该平台可能辨认具备双重作用机制的化合物，即靶向并间接杀死免疫克制细胞和肿瘤细胞，同光阴接激活其他T效应器，从而在不添加额定平安性的环境下发生弱小的抗反馈。详细而言，IO102和IO103是一类独创的（first-in-class）免疫调理疫苗，IO102含有一段IDO（吲哚胺2,3-双加氧酶）衍生肽序列，IO103含有一段PD-L1衍生肽序列，旨在激活IDO和PD-L1特同性人类调理性T细胞。

T-win免疫调理疫苗-作用机制（图片起源：IO Biotech）-点击图片检查年夜图

这次BTD资历认定，基于MM1636 1/2期的数据。该实验在30例转移性患者中评价了IO102、IO103和抗PD-1疗法。2期部门中，患者承受了多抗原疫苗IO102-IO103结合抗PD-1单抗Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）作为一线医治。研讨中，IO102-IO103每2周给药一次直至12周，之后每4周一次直至1年。该实验的目标是评价平安性、血液和活检的免疫反馈以及疗效。

依据比来在欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2020虚构年夜会上颁发的最新择要数据，IO102疫苗+IO103疫苗+Opdivo组合方案被证实是平安的，晚期疗效数据令人鼓励：79%的患者病情缓解（总缓解率[ORR]=79%），45%的患者病情完整缓解或肿瘤完整消逝（完整缓解率[CR]=45%）。在外周血单个核细胞（PBMC）和部位均发现了疫苗特同性T细胞。

环球范畴内，每年新确诊约29万例皮肤彩色素瘤（最具侵袭性的皮肤癌）、灭亡超过6万例。皮肤彩色素瘤的发病率正在添加，早期彩色素瘤（不行切除或转移）要是不医治将有致命效果。IV期患者（未经医治或使用BRAF克制剂和MEK克制剂医治）的中位总生活期（OS）在22-25个月之间，3-5年生活率约为40%。是以，对不显著添加毒性的环境下进步抗PD-1疗效的改进结合疗法存在着显著未知足的医疗需求。

IO Biotech首席执行官兼开创人Mai Britt Zocca博士表现：“一项突破性的指定是一项疾速筹划，在该筹划中，将与IO生物技术公司亲密单干，为后续开辟“编码人类PD-L1（9-27）和（IO102）的合成肽疫苗（IO103），针对IDO、吲哚胺2,3-双加氧酶和抗PD-1”，为医治不行切除/转移性提供指导，“包含提供建议，以无效且能够放慢的方式提供支持药物同意所需的证据，”说这是IO Biotech临床名目的一项紧张造诣，咱们致力于尽快将这一结果带给患者。”

原文出处：The Food and Drug Administration () grants IO Biotech breakthrough therapy designation for IO102 and IO103 in combination with anti-PD-1 in unresectable/ metastatic melanoma