康宁杰瑞双抗KN026与KN046结合疗法获美国FDA孤儿药资历认定

12月23日， 康宁杰瑞发布，其自立研发的双特同性抗体KN026（抗HER2双特同性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特同性单域抗体）结合疗法获美国付与孤儿药资历，用于医治HER2-阳性或HER2-低表白胃癌及胃食管连贯部癌（GC/GEJ）。

这是康宁杰瑞得到的第3项孤儿药资历认定。此前美国先后付与皮下打针PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资历和PD-L1/CTLA-4双特同性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资历。

KN026和KN046两种药物在单药中均显示出优越的平安性、耐受性和抗疗效，由研讨者提议的一项KN026结合KN046取得了优异的疗效。晚期研讨显示，KN046结合KN026在HER2阳性实体瘤中的主观缓解率为64.3%（9/14），疾病节制率高达92.9%（13/14），该成果已在本年SITC宣布。康宁杰瑞正在进行KN026结合KN046Ⅱ期症结性临床研讨（SEARCH-01），筹划在20-30家中国和10-20家美国临床研讨中间展开，评价KN026结合KN046医治HER2阳性实体瘤的无效性、平安性和耐受性，此中包含早期胃及胃食管联合部癌医治的症结临床研讨。

据悉，胃癌及胃食管连贯部癌（GC/GEJ）是环球第5年夜罕见癌症，也是环球癌症灭亡的第3年夜起因。全天下每年约有95万新发病例，72万灭亡病例。依据1975-2017年 SEER 癌症统计数据，美国GC/GEJ的年患病人数约为116，525人。氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是罕用的一线医治。可选的二线和后线医治包含紫杉醇结合雷莫卢单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康和最佳支持疗法，主观缓解率约为15-25%。二线中位生活仅有8-9个月，后线中位生活仅4-6个月。(100yiyao.com）