近10年来首个膀胱适度运动症(OAB)口服新药!β3肾上腺素能受体冲动剂Gemtesa获美国FDA同意!

2020年12月24日讯 /BIOON/ --Urovant Sciences近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已同意逐日一次75mg Gemtesa（vibegron，维贝格龙），用于医治伴急切性尿失禁（UUI）、尿急、尿频的膀胱适度运动症（OAB）患者。值得一提的是，Gemtesa标记着自2012年以来同意的首个新的口服品牌OAB药物，该药也是Urovant Sciences的首个产物同意。

Gemtesa是一种口服、天天一次的片剂，每片含有75mg vibegron，这是一种小分子β3肾上腺素能受体冲动剂，有助于抓紧逼尿肌，使膀胱能包容更多的尿液，从而加重OAB症状。

OAB（图片起源：powerofpositivity.com）

Gemtesa是第一种不必要剂量滴定的逐日一次β3-冲动剂，值得注意的是，在症结3期EMPOWUR研讨中，与抚慰剂相比，Gemtesa没有添加的不良变乱，而且与CYP2D6代谢的药物没有互相作用，这一点很紧张，由于许多罕见的药物都是由CYP2D6代谢的。

这次同意，基于一项波及4000多例OAB患者的普遍临床开辟名目的成果，此中包含一项症结的12周双盲、抚慰剂对照3期EMPOWUR研讨（Gemtesa剂量为逐日一次75mg）、双盲EMPOWUR恒久扩大研讨。在EMPOWUR研讨中，数据显示，与抚慰剂组相比，Gemtesa医治组患者逐日UUI、排尿和急症发生发火次数显著削减，排尿量添加。该研讨中，产生在≥2%患者中的最罕见是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感化。Gemtesa显示与抚慰剂具备雷同的和血压升高不良变乱产生率。

vibegron化学构造式（图片起源：newdrugrovals.org）

Urovant Sciences总裁兼首席执行官Jim Robinson表现：“同意Gemtesa对数以万万计的OAB患者和Urovant来说是一个紧张的里程碑，由于这是咱们的第一个药物同意。咱们期待着在将来几个月内将Gemtesa推向市场，并信任它将为许多OAB患者提供一个令人服气的替代方案。咱们还将持续致力于向市场推出更多新疗法，以解决泌尿体系疾病患者中存在的未知足医疗需求。”

Urovant Sciences首席医疗官Cornelia Haag Molkenteller博士表现：“临床数据标明，通过下降尿频、急切性尿失禁、尿急，逐日一次75mg Gemtesa对OAB的症结症状有显著疗效。此外，在今朝可用的OAB医治办法中，Gemtesa的处方信息中包括了明白显示紧迫变乱削减的数据。紧迫变乱削减数据对OAB患者及其医疗保健提供者特殊相关，由于这些数据标明Gemtesa对该病的标记性症状有间接影响。通过胜利地医治临床症状，Gemtesa可以让患者降服OAB对他们日常生存的毁坏性影响。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Urovant Sciences Announces U.S. roval of GEMTESA (vibegron) 75 mg Tablets for the Treatment of Patients with Overactive Bladder (OAB)