13个种类通过一致性评估，打针用头孢呋辛钠首家过评

近日，国度药监局官网显示13款仿造药通过一致性评估，此中，浙江惠迪森和山东滋润的打针用头孢呋辛钠，北京泰德和南京健友的苯磺顺阿曲库铵打针液均为首家同时过评种类。

打针用头孢呋辛钠

打针用头孢呋辛钠是广谱的第二代头孢菌素，其作用机理是通过联合细菌卵白，从而克制细胞壁的合成。

由医药魔方PharmaGo数据库可知，今朝该种类除了浙江惠迪森和山东滋润同时过评以外，还有3家企业处于一致性评估报告阶段。

据医药魔方IPM数据，打针用头孢呋辛钠2019年全国贩卖额约24亿元。

苯磺顺阿曲库铵打针液

苯磺顺阿曲库铵打针液作为全麻的辅助用药在重症监护病房(ICU)起镇定作用。它可以松懈骨骼肌，使气管插管和机器通气易于进行。 苯磺顺阿曲库铵打针液由 Aspen/GSK 开辟，后被 GlaxoWellcome 收买，并于1995 年 12 月得到 同意，商品名为 Nimbex？。公司于 1999 年 11 月得到 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场运营权，是以雅培公司今朝担任该种类在美国的贸易贩卖。2004年 6 月，Nimbex？初次在中国获批上市，今朝在国际售有5mg/2.5ml、10 mg/5 mL、20mg/10ml 3个规格。 南京建友共开辟3个规格的苯磺顺阿曲库铵打针液，包含10 mg/5 mL、20 mg/10 mL、200 mg/20 mL，且均于2019年4月获美国FDA同意上市。之后转国际报告上市，以"大众统一临盆线临盆，已在美国上市，申请国际上市的仿造药"大众的理由被归入优先审评。这次获批的是10 mg/5 mL规格，20 mg/10 mL处于“在审批”阶段。因为200 mg/20 mL规格原研尚未在国际上市，是以，2019年5月，NMPA论断为同意临床。 恒瑞的苯磺顺阿曲库铵打针液（10mg/5ml、20 mg/10 mL）于2017年9月获同意在美国上市，2018年2月在国际获批。因为注册时分是老6类。是以，恒瑞在获批3个月后提交了一致性评估申请，今朝处于 “在审评”阶段。异样，因为200 mg/20 mL规格原研尚未在国际上市，是以，2018年10月恒瑞新规格按3类报告上市审批论断也为同意临床。 由医药魔方PharmaGo数据库可知，今朝该种类除了北京泰德和南京健友同时过评以外，还有10家企业处于一致性评估报告阶段。

据医药魔方IPM数据，苯磺顺阿曲库铵打针液2019年全国贩卖额约21.75亿元。

紫杉醇打针液

紫杉醇是从红豆杉动物紫杉的树干和树皮中提取开辟获得的人造抗肿瘤药。 处于聚合状态的微管卵白是其作用靶点，妨害纺锤体的造成，阻止细胞的正常决裂，从而克制成长。因为其水溶性小，打针液通常退出外表活性剂，如聚环氧化蓖麻油等助溶剂，常惹起血管舒张，血压下降及超敏反馈。 需惯例进行糖皮质激素、抗组胺药的预处置。

由医药魔方PharmaGo数据库可知，今朝除了扬子江和四川汇宇过评以外，还有2家企业在报告/视同报告一致性评估。(100yiyao.com）