肺癌一线免疫医治!罗氏Tecentriq(泰圣奇)日本获批：单药一线医治PD

2020年12月29日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日发布，日本厚生休息省（MHLW）已同意抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗），作为一线（初始）单药疗法，用于尚未承受过化疗（chemotherapy-naive，化疗初治）、PD-L1阳性、不行切除性早期或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截至今朝，在日本医治NSCLC方面，Tecentriq已被同意5种分歧的医治办法：（1）作为单药疗法，用于先前承受化疗的患者；（2）3种结合疗法，用于未承受化疗的患者；（3）作为单药疗法，用于未承受过化疗的患者。

这次同意，将为特定的NSCLC患者带来一种无需化疗的一线医治选择。来自III期IMpower110研讨的数据显示，一线医治PD-L1高表白患者时，与化疗相比，Tecentriq具备显著的生活益处、将总生活期（OS）显著缩短了7.1个月（中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。

VENTANA OptiView PD-L1（SP142）是罗氏诊断公司（Roche Diagnostics K.K.）贩卖的一种病理检测试剂盒，利用于检测PD-L1的表白。2020年12月15日，VENTANA OptiView PD-L1（SP142）被同意扩展使用范畴，作为Tecentriq的辅助办法，以使临床大夫可能辨认出能够从Tecentriq医治中获益的PD-L1阳性NSCLC患者。

中外制药总裁兼首席经营官Osamu Okuda博士表现：“咱们对Tecentriq单药疗法的这一额定同意觉得十分快乐，在先前没有承受过化疗的PD-L1阳性NSCLC患者中，该药已被证实可能显著缩短总生活期。在NSCLC方面，Tecentriq已被同意5种分歧的医治办法。咱们致力于通过这些分歧的疗法为患者做出奉献。”

此批最新准，基于3期IMpower110研讨的成果。这是一项随机、开放标签III期研讨，在法式性灭亡配体1（PD-L1）选择的、既往未承受化疗的（化疗初治）、无ALK或EGFR渐变（家养型，WT）的早期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展开，旨在评价Tecentriq作为单药疗法用于一线（初始）医治的疗效和平安性，并与化疗进行了比照。

研讨共入组572例患者（555例WT），这些患者以1:1的比例被随机分派承受：（1）Tecentriq单药医治，直至失去临床受害（依据研讨查询拜访员评价）；（2）顺铂或卡铂（依据查询拜访员的决议）结合培美曲赛（非鳞状）或吉西他滨（鳞状），然后单用培美曲赛（非鳞状）或最佳支持疗法（鳞状）直至疾病停顿、不行承受的毒性或灭亡。次要疗效终点是PD-L1亚组（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的总生活期（OS），采取SP142检测法测定。症结主要终点包含研讨查询拜访员评价的无停顿生活期（PFS）、主观缓解率（ORR）和缓解继续光阴（DOR）。

成果显示，该研讨在中期阐发时已到达了次要终点：在PD-L1高表白（TC3/IC3-WT）患者中，与化疗相比，Tecentriq单药一线医治将总生活期（OS）显著进步了7.1个月（中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。研讨中，Tecentriq的平安性与已知的平安性详情一致，没有发现新的平安旌旗灯号。Tecentriq医治组有12.9%的患者呈现3-4级医治相关不良变乱（AE），化疗组为44.1%。

上述数据标明，与化疗相比，在PD-L1高表白的鳞状或非鳞状NSCLC患者中，独自使用Tecentriq作为一线（初始）医治具备显著的生活受害，可认为患者提供额定的医治选择。

肺癌是环球癌症灭亡的次要起因。每年有176万人死于该疾病；这象征着全天下天天有4800多人灭亡。肺癌可年夜致分为两年夜类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最罕见的类型，约占一切病例的85%。NSCLC包含非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌，鳞状细胞癌的特征是在显微镜下察看时，扁平细胞笼罩气道外表。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向联合肿瘤细胞和浸润免疫细胞上表白的一种名为PD-L1的卵白，阻断其与PD-1和B7.1受体的互相作用。通过克制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有后劲作为癌症免疫疗法、靶向药物和各类癌症化疗方案的根底配伍疗法。

截至今朝，Tecentriq在美国、欧盟及天下其他国度同意，作为单药疗法、以及结合靶向疗法和/或化疗，医治多品种型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性（TNBC）。