国产激酶克制剂进军国内市场!和黄医药索凡替尼在美国滚动提交上市申请，国际快要期获批上市!

2020年12月29日讯 /BIOON/ --和黄中国医药科技无限公司（简称“和黄医药”或“Chi-Med”）近日发布，已开端向美国食物药品监视治理局（）滚动提交索凡替尼（surufatinib，亦称HMPL-012或sulfatinib）用于医治胰腺和非胰腺神经内排泄瘤（NET）的新药上市申请（NDA）的第一部门。该公司筹划于2021年上半年实现新药上市申请提交，这将是和黄医药的首个美国新药上市申请。

索凡替尼（surufatinib）是由和黄医药自立研发的一种新型的口服酪氨酸激酶克制剂，具备抗血管天生和免疫调理双轻活性。索凡替尼可通过克制血管内皮成长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞成长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管天生，并可克制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调理肿瘤相关巨噬细胞，匆匆进机体对肿瘤细胞的免疫应对。索凡替尼共同的双重机制能发生协同抗活性，使其为与其他免疫疗法的结合使用的抱负选择。和黄医药今朝领有索凡替尼在环球范畴内的一切权力。

在中国，索凡替尼已提交2项新药上市申请，医治神经内排泄瘤（NET）：（1）非胰腺NET新药上市申请取得停顿——基于SANET-ep III期临床实验的踊跃成果，2019年11月获国度药监局受理、2019年12月归入优先审评、2012年12月20日进入“在审批”阶段，无望于近期得到同意。（2）胰腺NET新药上市申请取得停顿——基于SANET-p III期的踊跃成果，2020年9月获国度药监局受理。

美国方面，本年初付与的疾速通道资历（FTD）许可和黄医药以滚动提交的方式分批提交新药上市申请。索凡替尼的新药上市申请是基于2项胜利的中国III期神经内排泄瘤临床研讨，以及索凡替尼在美国医治非胰腺和胰腺神经内排泄瘤患者的数据支持。此前，和黄医药发布于新药上市申请前（pre-NDA）与FDA杀青协定，这些现有研讨数据可作为新药上市申请提交的根据。会于收到完全申请资料后会对申请进行审查并决议是否受理申请。 基于本年8月欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）宣布的迷信建议，这些研讨数据还将用作在2021年向EMA提交上市允许申请（MAA）的根据。

和黄医药（国内）董事总司理兼首席医学官Marek Kania表现：”跟着咱们在美国的首个新药上市申请提交开端，和黄医药进一步施行打造环球化生物医药公司的策略，将立异癌症疗法带给环球患者。神经内排泄瘤的医治亟待新的疗法，而索凡替尼在早期神经内排泄瘤患者中表示出显著的临床收益。这次向美国提交新药上市申请，标记着咱们朝在环球范畴内将索凡替尼和其他立异疗法贸易化的目的迈出了紧张一步。”

surufatinib化学构造式（图片起源：pubchem）

和黄医药筹划启动一项裁减疗程方案（Expanded Access Protocol），以确保医治选择无限的患者可能得到这种紧张的医治。一旦同意该方案的监管允许，预计将于2021年第一季度开端晚期疗程方案的注册。

于2020年4月付与索凡替尼2项疾速通道资历，用于医治胰腺和非胰腺神经内排泄瘤，并于2019年11月付与孤儿药资历，用于医治胰腺神经内排泄瘤。

中国非胰腺神经内排泄研讨SANET-ep：这是一项对于索凡替尼医治早期非胰腺神经内排泄瘤患者的中国III期（clinicaltrials.gov 注册号NCT02588170）。该研讨在筹划前的中期阐发胜利到达无停顿生活期（PFS）这一预设次要疗效终点。成果显示，索凡替尼下降患者的疾病停顿或灭亡危险达67%，承受索凡替尼医治患者的中位PFS显著缩短至9.2个月，而抚慰剂组患者则为3.8个月（危险比[HR]0.334；95%置信区间[CI]：0.223-0.499；p 0.0001）。索凡替尼具备可承受的危险/效益比。

中国胰腺神经内排泄研讨SANET-p：入组患者为初级别或中级别早期胰腺神经内排泄瘤患者。该研讨在预设的中期阐发中胜利到达PFS这一预设次要疗效终点并提早终止研讨（clinicaltrials.gov 注册号NCT02589821）。成果显示，索凡替尼帮忙下降患者的疾病停顿或灭亡危险达51%，中位PFS为10.9个月，而抚慰剂则为3.7个月（HR 0.491；95% CI：0.391-0.755；p=0.0011）。索凡替尼的平安性是可控的，与之前研讨中的察看成果一致。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Chi-Med Initiates Rolling Submission of NDA to U.S. for Surufatinib for the Treatment of Advanced Neuroendocrine Tumors